Validierung von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Gemäß § 4 Abs. 2 der MPBetreibV sind „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten ... unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird“.

Die Validierung der maschinellen Aufbereitungsverfahren im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten ist somit auch auf dem Gebiet der Zahnmedizin erforderlich.

Unter Validierung versteht man „den dokumentierten Nachweis, dass ein bestimmter Prozess mit einem hohen Grad an Sicherheit kontinuierlich ein Produkt erzeugt, das vorher definierte Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt“ [U.S. Food and Drug Administration, 1986].

Geräte zur Reinigung, Desinfektion und gegebenenfalls Trocknung von zahnmedizinischen Instrumenten (RDG) arbeiten mit dem Ziel, die genannten Verfahrensschritte reproduzierbar und mit ausreichender Wirksamkeit auszuführen. Die Anforderungen an die Reinigung und Desinfektion werden durch die DIN EN ISO 15883–1 definiert. Sie dienen auch bei Geräten, die baulich nicht dieser Norm entsprechen, als Referenzwerte. Die Validierung eines maschinellen Aufbereitungsverfahrens muss das Erreichen dieses Sicherheitslevels reproduzierbar nachweisen.

Sie setzt sich zusammen aus:

• Installationsqualifikation (IQ):Diese ist ein Beleg über die Eignung des Geräts zur Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten und stellt sicher, dass das Gerät und dessen Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden.

• Betriebsqualifikation (OQ):Im Rahmen der Betriebsqualifikation werden die Betriebsmittelversorgung, die Sicherheitsfunktionen und die Alarme geprüft und dokumentiert.

• Leistungsbeurteilung (PQ):Diese beurteilt die Wirksamkeit von Reinigung und Desinfektion unter Berücksichtigung der spezifischen Gegebenheiten in der jeweiligen Zahnarztpraxis (Instrumentarium, Wasserdruck und -qualität, Reinigungsmittel, Beladungsmuster).

• Bei Neuanschaffung von RDG nach DIN EN ISO 15883–1 müssen die IQ und die OQ unmittelbar nach Aufstellung und Inbetriebnahme durch die diese Leistungen ausführende sachkundige Person nachgewiesen und dokumentiert werden. Entsprechende Nachweise sind in den Geräteunterlagen zu dokumentieren.

• Bei der Validierung von RDG, die bereits vor Inkrafttreten der DIN EN ISO 15883–1 betrieben wurden, sind eine IQ und eine OQ in der Zahnarztpraxis nachzuholen. Dabei ist nachzuweisen, dass das Gerät die technischen Voraussetzungen für das Verfahren besitzt (wie Temperaturen, Einwirkzeiten, Stabilität der Verfahren).

• Eine Wiederholung von IQ und OQ ist nur nach technischen Veränderungen am Gerät erforderlich.

• Eine PQ des maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens ist generell bei Erstinbetriebnahme des Geräts und danach in den von den jeweiligen Herstellern angegebenen Fristen notwendig. Macht der Hersteller keine Angaben, ist die PQ nach zwei Jahren zu wiederholen.

• Im Rahmen der Werksprüfung beziehungsweise der technischen Wartung generierte Messdaten sowie Untersuchungsergebnisse, die durch Mitarbeiter der Zahnarztpraxis selbst gewonnen wurden, können in die PQ einbezogen werden.

• Die Ergebnisse der PQ sind in einem Untersuchungsbericht darzulegen.

• Eine ausreichende Reinigungsleistung wird durch die visuelle Sauberkeit beziehungsweise durch den Nachweis von Restprotein oder Hämoglobin an real verschmutzten zahnärztlichen Instrumenten nach der Aufbereitung nachgewiesen.

• Bei thermischer Desinfektion ist die erfolgreiche Desinfektionswirkung durch thermoelektrische Messungen der Parameter Temperatur und Einwirkzeit an der Beladung eines RDG nachzuweisen.

• Bei chemothermischen beziehungsweisechemischen Desinfektionsverfahren wird die Desinfektionswirkung mikrobiologisch bestimmt. Sie gilt als ausreichend, wenn die Koloniezahl des thermoresistenten Enterococcus faecium um mindestens fünf Zehnerpotenzen reduziert wird. Der Nachweis der Wirksamkeit im Inneren von Übertragungsinstrumenten muss durch Exposition der Testkeime in geeigneten Prüfkörpern erfolgen.

• Durch Vergleich von mindestens drei Aufbereitungszyklen ist die Stabilität der Verfahren nachzuweisen. Sofern vorhanden, können Messergebnisse von früheren Leistungsbeurteilungen als Vergleich hinzugezogen werden.

• Die für die Wirksamkeit der Reinigung und Desinfektion kritischen Prozessparameter Temperatur und Einwirkzeit sind messtechnisch zu überwachen und zu dokumentieren.

• Ist das bei älteren Geräten nicht möglich, sind bei jedem Prozess spezielle Chemoindikatoren mitzuführen, die analoge Aussagen ermöglichen.

Arbeitskreis Dentalinstrumente

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