Chlorhexidin und Zulassungspflicht

Der Hersteller einer chlorhexidinhaltigen Mundspüllösung vertrieb diese als kosmetisches Mittel und bewarb sie als Mundspülung zur Mundpflege. Weil das Produkt jedoch nicht als Arzneimittel zugelassen war, sah ein Mitbewerber hierin einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz. Danach dürfen Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, weder in den Verkehr gebracht noch beworben werden.

Nachdem sich zwischenzeitlich der Bundesgerichtshof damit befasst hatte und die Angelegenheit auch beim Europäischen Gerichtshof vorlag, hat das Oberlandesgericht Frankfurt nunmehr rechtskräftig entschieden. Demnach sei das streitgegenständliche Produkt trotz seiner geringen Wirkstoffkonzentration von 0,12 Prozent Chlorhexidingehalt als Arzneimittel einzuordnen.

Es sei als sogenanntes Funktionsarzneimittel zu bewerten, das am menschlichen Körper angewendet werden könne, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung zu beeinflussen. Insoweit sei eine Wechselwirkung des Wirkstoffes Chlorhexidin mit Gingivitis auslösenden Bakterien in der Mundhöhle gegeben.

Zwar ist arzneimittelrechtlich nicht jeder pharmakologische Einfluss relevant, sondern nur ein Einfluss auf physiologische Funktionen beim Menschen, wenn sie das Mittel gebrauchen.

Die Stärke des Einflusses sei nicht allein deshalb geringer, weil die Wirkstoffkonzentration nur 0,12 Prozent betrage. Schließlich habe das Unternehmen selbst damit geworben, dass die 0,12-prozentige Wirkstoffkonzentration einer 0,2 prozentigen Konzentration entspreche. Genau hierfür aber sei laut Bundesgesundheitsamt definitiv von einer therapeutischen Wirkung auszugehen, so das Gericht. Gegen die Einordnung als Arzneimittel spreche zudem auch nicht, dass Chlorhexidin in kosmetischen Mitteln teilweise sogar mit einer 0,3 prozentigen Konzentration vorzufinden sei. Denn dort werde Chlorhexidin nämlich als Konservierungsstoff gegen die Entwicklung von Mikroorganismen in dem Erzeugnis selbst verwendet. Im vorliegenden Fall sollen aber Mikroorganismen in der Mundhöhle –und nicht im Produkt selbst – gehemmt werden.

Oberlandesgericht Frankfurt,Beschluss vom 20.06.13AZ: 6 U 109/07