Teuer, aber nutzlos

„Keiner der untersuchten Wirkstoffe hat es in der Ampel-Bewertung auf ’grün’ geschafft“, sagte Dr. Gerd Glaeske bei der Vorstellung des Bestandsmarktreports in Berlin. Die Präparate seien sehr teuer, hätten häufig aber gegenüber bisher verfügbaren Mitteln keinen wesentlichen Zusatznutzen für den Patienten. Glaeske: „Damit sind auch höhere Preise nicht gerechtfertigt.“

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) regelt seit 2001 die Frühbewertung von Arzneimitteln, die von den gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet werden sollen. Diese Kosten-Nutzen- Bewertung hatte häufig Preisanpassungen zur Konsequenz. Ursprünglich war vorgesehen, auch den bestehenden Arzneimittelmarkt einer Bewertung zu unterziehen. Das Gesetz hierzu wurde allerdings zum 1. April 2014 geändert und die Prüfung des Bestandsmarkts damit aufgehoben.

Da es somit keine Nutzenbewertung bereits verfügbarer Arzneimittel mehr gibt, habe sich die TK entschieden, Glaeske und sein Team zu unterstützen. „Wir sind der Meinung, dass sich die pharmazeutischen Hersteller weiterhin einer evidenzbasierten Bewertung stellen sollten“, erklärte Dr. Jens Baas, Vorstandsvorsitzender der Kasse.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte, vor der Aufhebung des Gesetzes, damit begonnen einige wenige Arzneimittel des Bestandsmarkts zu prüfen. Das ZeS führt diese Arbeit nun fort.

Die Marktentwicklung ausgewählter Arzneimittelgruppen wurde anhand von Routine-Daten der TK dargestellt. Die Schwerpunkte der Bewertung liegen auf den Neuen Oralen Antikoagulanzien (NOAK, Gerinnungshemmer), neueren Antidiabetika aus der Gruppe der GLP-1-Agonisten und DPP-4-Inhibitoren sowie auf Arzneimitteln zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis.

Die 17 Wirkstoffe wurden, auf der Basis einer Literaturrecherche, in Bezug auf ihren patientenorientierten Zusatznutzen im Vergleich zu bereits vorhandenen medikamentösen Therapieoptionen bewertet. Keines der Arzneimittel sei in der Gesamtbeurteilung positiv bewertet worden. Bei den untersuchten Wirkstoffen erhielt beispielsweise keines der sechs untersuchten Antidiabetika einen Zusatznutzen attestiert.

Insgesamt machen die Ergebnisse des ZeS deutlich, wie notwendig die AMNOG- Bestandsmarktprüfung gewesen wäre, um die Effizienz der Arzneimittelversorgung zu verbessern. Die Ergebnisse des vorliegenden Bestandsmarktreports sollen nun den verordnenden Ärzten von der TK zur Verfügung gestellt werden.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) sieht den Bestandsmarktreport kritisch. „Zweifel haben wir insbesondere hinsichtlich der angewandten Methodik“, teilte Wolfgang Reinert, Pressesprecher des BAH, auf Anfrage der zm mit. Dies zeige das Beispiel der Gliptine. Während der Report bei diesen Wirkstoffen keinen Zusatznutzen sehe, habe der G-BA in seiner Bewertung zwei Gliptinen einen Zusatznutzen zugesprochen.

„Die Bewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt ist mit vielen rechtlichen, methodischen und administrativen Problemen verbunden“, kritisiert Reinert. Der Gesetzgeber habe daher zurecht den Bestandsmarktaufruf abgeschafft.

Auch der Deutsche Diabetikerverband (DDB) äußert Kritik: „Das verwendete Ampelmodell, mit dem die Ergebnisse dargestellt werden und bei dem alle Diabetesmedikamente durchfielen, spricht allenfalls den minderen Intellekt an“, sagte der DDB- Bundesvorsitzende, Dieter Möhler. Es werde auf angebliche Risiken nach Markteinführung verwiesen, ohne weitere später verfügbare, aktuelle Daten zu berücksichtigen. So habe beispielsweise das Medikament Sitagliptin (Handelsbezeichnung Januvia) im Nutzenbewertungsverfahren des G-BA einen Zusatznutzen aufgewiesen.

Laut den Autoren des Bestandsreports habe der G-BA jedoch nur der fixen Kombination als „Monotherapie“ einen geringen Zusatznutzen attestiert. In einer kombinierten Therapie sei dem Medikament Sitagliptin kein Zusatznutzen zugesprochen worden.