Gefährdet die enge Fristsetzung die ePA?

Es hakt bei der Spezifikation der gematik, auf deren Basis die Industrie die elektronische Patientenakte entwickeln soll: Die nach § 291 a SGB V umzusetzende Akte, die von Januar 2021 an für jeden Patienten in Deutschland zur Verfügung stehen soll, soll zunächst eine entscheidende technische Einschränkung haben – die Begrenzung des Zugriffs. Das berichtete kürzlich die Süddeutsche Zeitung (SZ, 22.5.2019). Anders als geplant wird es für Patienten am Anfang nicht möglich sein auszuwählen, welche ihrer persönlichen Informationen ein Arzt, Apotheker oder Therapeut einsehen darf und welche nicht. Ein Physiotherapeut, der Einblick in die elektronischen Daten des Orthopäden benötigt, wird auf diese Weise auch über einen Schwangerschaftsabbruch seiner Patientin informiert. Und wenn Patienten vermeiden wollen, dass ihr Zahnarzt die Informationen vom Urologen lesen kann, haben sie zwei Möglichkeiten: Entweder sie verbieten dem Urologen, ihr Untersuchungsergebnis in die Akte zu schicken – dann kann später aber niemand diese Unterlagen nutzen, auch nicht das Krankenhaus oder der Hausarzt. Oder sie verbieten dem Zahnarzt den Zugriff auf die Akte. Über frühere Behandlungen erfährt dieser dann aber auch nichts.

Der Grund für die technischen Abstriche bei der ePA liegt in der kurzen Fristsetzung (1. Januar 2021), die Bundesgesundheitsminister Jens Spahn der gematik im Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) vorgegeben hatte. Aufgrund des Zeitdrucks hat sich die gematik entschieden, die Akte 2021 zunächst einmal einzuführen und dann in einem zweiten Schritt die Rechte für die Patienten nachzuliefern. Dieses Vorgehen beruht auf einem Beschluss der Gesellschafter der gematik zu einem Zeitpunkt, als das BMG noch nicht Gesellschafter der gematik war. Inzwischen ist – gemäß TSVG – das BMG mit 51 Prozent Mehrheitsgesellschafter. Es ist also damit zu rechnen, dass der Minister hier – wie beim Thema Digitalisierung im Gesundheitswesen generell – weiter aufs Tempo drücken wird.

Während die ePA für Probleme und Verzögerungen steht, sieht es bei den Initiativen, die zur elektronischen Gesundheitsakte (eGA) laufen, gänzlich anders aus. Es gibt bereits zahlreiche Aktensysteme, sei es bei Krankenkassen, Kliniken oder Arztnetzen. Die Dynamik in diesem Bereich ist enorm groß. Die bekanntesten Beispiele:

• TK Safe: Die Gesundheitsakte der Techniker Krankenkasse (gemeinsam entwickelt mit IBM) ist vor Kurzem bundesweit an den Start gegangen. Versicherte können sie auf dem Smartphone nutzen, der Zugang erfolgt über die TK-App.

• Vivy: Im Februar startete die App „Vivy“, ein Gemeinschaftsprojekt von insgesamt 16 Krankenkassen, darunter zwei private – Allianz und Barmenia.

• AOK Gesundheitsnetzwerk: Die AOK errichtet derzeit unter Federführung der AOKs Nordost, Plus, Baden-Württemberg und Bayern sowie unter Beteiligung des AOK Bundesverbands eine bundesweit neue Infrastruktur zur Versorgung, das Digitale Gesundheitsnetzwerk. Dazu arbeitet die AOK mit der CompuGroup Medical (CGM) an einer Lösung, wie Arztpraxen an die Infrastruktur der vernetzten Gesundheits- und Versorgungsakte angebunden werden können. Diese Anbindung soll zunächst in den beiden regionalen Pilotprojekten der AOK Nordost in Berlin und Mecklenburg-Vorpommern umgesetzt werden.

Bei all diesen Systemen handelt es sich um elektronische Gesundheitsakten, die parallel zueinander entwickelt wurden und mit der elektronischen Patientenakte nach § 291 a SGB V nichts zu tun haben. Will man eine bundesweit einheitliche ePA erzielen, müssten diese eGAs alle später zu einer elektronischen Patientenakte nach gematik-Vorgaben „umfunktioniert“ werden. Wie genau das erfolgen soll, ist derzeit noch offen. Die Barmer hat sich bisher keinem dieser Aktensysteme angeschlossen. Vor Kurzem wurde bekannt, dass die Barmer eine europaweite Ausschreibung für eine elektronische Patientenakte gestartet hat. Der Zuschlag an ein Unternehmen für die Entwicklung der Benutzeroberfläche und der Systemplattform könnte im Oktober erfolgen.

Ob ePA oder eGA – die Vielzahl der Wege und auch die genauen Begrifflichkeiten sind für den Laien oft verwirrend. Eine elektronische Patientenakte ist jedoch nur dann sinnvoll, wenn sie flächendeckend und systemübergreifend genutzt werden kann. Um die Interoperabilität der verschiedenen Systeme zu gewährleisten, ist ein einheitlicher technischer Standard notwendig.

Auch hier gibt es bereit ein Beispiel: Die AOK und die TK gehen inzwischen in die gleiche Richtung und entwickeln gemeinsam mit dem Berliner Krankenhauskonzern Vivantes eine einheitliche Schnittstelle für den Datenaustausch zwischen Gesundheitsakten. Damit erfolgt bundesweit die direkte Vernetzung eines Leistungserbringers mit unterschiedlichen elektronischen Gesundheitsakten über eine standardisierte Schnittstelle. Diese orientiert sich am internationalen Technikleitfaden IHE. IHE (das bedeutet: Integrating the Healthcare Enterprise) ist eine Initiative von Anwendern und Herstellern. Sie zielt darauf ab, den Datenaustausch zwischen IT-Systemen im Gesundheitswesen zu standardisieren und zu harmonisieren. 

m vergangenen Herbst hatten sich das BMG, der GKV-Spitzenverband, Vertreter von Krankenkassen und ihren Dienstleistern und die KBV mit der gematik auf eine gemeinsame Marschrichtung bei der ePA geeinigt. Ziel war, die Aktivitäten der Krankenkassen zur elektronischen Gesundheitsakte (eGA) und die Spezifikationsarbeiten der gematik zur elektronischen Patientenakte (ePA) nach § 291a SGB V zu diskutieren und die weitere Vorgehensweise abzustimmen. Die KBV und der GKV-Spitzenverband haben sich im Nachgang mit der KZBV abgestimmt, da die ePA auch in Zahnarztpraxen umgesetzt werden soll. Die Aufgabenverteilung wurde in einem sogenannten „Letter of Intent“ festgehalten.

Als gemeinsame Perspektive der ePA-Architektur soll nach der gemeinsamen Vereinbarung das gematik-Modell gelten. Die gematik soll die Spezifikationen für ein Modell, das insbesondere auf der Erteilung von Zugriffsberechtigungen und einer zentralen Datenhaltung der Anbieter beruht, bis zum Ende des Jahres 2018 spezifizieren. Krankenkassen sollen ihre derzeitigen Aktivitäten nicht einstellen, sondern weiterhin ihren Versicherten digitale Angebote machen und Erfahrungen im Austausch von medizinischen Daten zwischen den an der Versorgung Beteiligten sammeln. Vor diesem Hintergrund sollen dann Übergangs- und Migrationsregelungen für die aktuellen Aktenlösungen der eGA entwickelt werden. Damit soll eine Umsetzung der ePA nach § 291a SGB V nach Modulen erfolgen – mit Priorisierung der Anbindung an die Telematikinfrastruktur und mit Schnittstellen zu den eGAs der Kassen.

Der Letter of Intent definiert die Verteilung im Einzelnen:

Die gematik spezifiziert die technische Infrastruktur der ePA. Sie definiert technische Standards und Schnittstellen für die Hersteller von Konnektoren und ePAs. Darüber hinaus soll sie die betrieblichen Anforderungen für die ePA-Anbieter festlegen. Basis für den Betrieb und den Datenaustausch ist die Telematikinfrastruktur. Die notwendigen Zulassungen für Betreiber und Anbieter von ePA-Lösungen und Komponenten erfolgen durch die gematik.

Er soll die grundsätzliche Struktur der ePA koordinieren und festlegen. Das umfasst drei Bereiche:

1. Ein standardisierter Bereich für die gleichartige Ablage von medizinischen Informationen aus der Versorgung.

2. Ein Bereich für die Ablage von Informationen, die die Kassen den Versicherten zur Verfügung stellen.

3. Ein Bereich für Daten, die vom Versicherten bereitgestellt werden.

Die technischen und semantischen Anforderungen an die medizinischen Daten werden von der KBV in Abstimmung mit den anderen Leistungserbringer-Organisationen, dem GKV-SV und der gematik auf Basis internationaler Standards festgelegt. Zudem definiert die KBV Mindeststandards für medizinische Metadaten zur strukturierten Suche und Filterung der ePA-Daten in der Leistungserbringerumgebung. Technische und semantische Vorgaben für spezielle medizinische Daten der zahnärztlichen Versorgung werden von der KZBV zugeliefert. 

Ende Dezember 2018 veröffentlichte die gematik – fristgemäß – ihre Vorgaben für die elektronische Patientenakte. Die Fachanwendung besteht demnach aus den folgenden Komponenten und Diensten:

• „ePA-Aktensysteme“ (Backend),

• „Konnektoren mit ePA-Fachmodulen“,

• „ePA-Frontend für Versicherte“,

• „Primärsysteme“ (für Leistungserbringer), die für die elektronische Patientenakte entwickelt oder angepasst werden.

Für diese Bereiche stellt die gematik die Festlegungen, Implementierungsleitfäden sowie Zulassungs- beziehungsweise Bestätigungsverfahren in ihrem Fachportal unter fachportal.gematik.de/spezifikationen/online-produktivbetrieb/ bereit.

Anhand dieser Dokumente können Hersteller ihre jeweiligen Produkte implementieren und eine Zulassung bei der gematik beantragen. Die Vorgaben der gematik berücksichtigen bereits in wesentlichen Teilen den damals im Dezember vorliegenden Gesetzentwurf zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG). Die dort geforderte alternative Authentisierungs-Option für die Versicherten, die besonders den Zugang mit mobilen Endgeräten vereinfachen soll (Apps), und die Möglichkeit zum Transfer von Krankenkassendaten in die elektronische Patientenakte des Versicherten sollen nachgelagert in der Folgestufe 1.1 der elektronischen Patientenakte umgesetzt werden, erklärte die gematik bei der Veröffentlichung der Vorgaben. Die Hersteller können bereits jetzt einen Zulassungsantrag bei der gematik stellen, mit der Umsetzung der elektronischen Patientenakte in Stufe 1.0 beginnen und die Spezifikationserweiterungen der Stufe 1.1 in ihre laufende Implementierung einfließen lassen.

Wie wichtig der Bundesregierung die elektronische Patientenakte ist, geht zum Beispiel aus ihrer Antwort auf eine parlamentarischen Anfrage der Fraktion von Bündnis 90/Die Grünen hervor (Bundestags-Drucksache 19/100094): Für sie ist die ePA eine Schlüsselanwendung in einem digitalisierten Gesundheitswesen. Das BMG prüft derzeit flankierende Regelungen zur Einführung der ePA. Bereits jetzt werden den Leistungserbringern umfangreiche Informationen über die Telematikinfrastruktur – insbesondere auch von den Verbänden der Leistungserbringer – zur Verfügung gestellt. Zur erfolgreichen Einführung der ePA hält sie ein umfassendes Kommunikationskonzept für Versicherte und Leistungserbringer für unerlässlich. Die Entwicklung von elektronischen Patientenakten soll im zweiten Quartal 2020 soweit abgeschlossen sein, dass zulassungsfähige Produkte vorliegen. Den benötigten Zeitrahmen für Test und Zulassung schätzt die Regierung auf sechs bis acht Monate. Sie geht davon aus, dass der geplante Starttermin für die ePA eingehalten wird.

Soweit die Situation zur ePA, wie sie sich im Juni 2019 darstellt. Heftige Kritik wird jedoch an dem Umstand geübt, dass die ePA nun zunächst mit eingeschränkten Zugriffsrechten kommen soll. So etwa von Maria Klein-Schmeink, Sprecherin für Gesundheitspolitik von Bündnis 90/Die Grünen: „Es ist ein Grundversprechen der elektronischen Patientenakte, dass die Versicherten selbst entscheiden können, wem sie welche Daten zur Verfügung stellen wollen. Mit den fehlenden Datenschutzeinstellungen in der geplanten ersten Ausbaustufe der Akte setzt die Bundesregierung aber die wichtige Akzeptanz bei Versicherten und Leistungserbringern aufs Spiel. Dafür trägt Jens Spahn persönlich durch seine ausschließlich politisch motivierte Fristsetzung die Verantwortung.“

Bei den Fristen tun sich weitere Problemfelder auf. So ist beispielsweise die KBV laut Terminservice- und Versorgungsgesetz damit beauftragt worden, dafür zu sorgen, dass die medizinischen Inhalte der ePA für alle IT-Systeme in der Versorgung kompatibel sind. Die Standardisierung der medizinischen Informationsobjekte – kurz MIOs genannt – ist eine Mammutaufgabe, für die sich die KBV mit den relevanten Akteuren abstimmen muss. Allein bei einem ersten Treffen waren 30 Organisationen und Verbände vertreten. Jedes MIO muss außerdem noch von der Vertreterversammlung der KBV verabschiedet werden muss. Die KBV plant, die ersten fünf MIOs noch in diesem Jahr zu veröffentlichen, darunter das Thema Impfpass oder Labordaten. Bis 2021 sollen zehn weitere folgen. Es drohen weitere Engpässe, weil im Entwurf zum Digitalisierungs- und Versorgungs-Gesetz (DVG) Bestimmungen zur weiteren Auswahl von MIOs mit knappen Fristen versehen sind.

Ob die Akte mit 15 MIOs dann auch tatsächlich nutzbar sein wird, wird sich zeigen. Damit hat das letzte Wort der Nutzer der elektronischen Patientenakte, nämlich der Patient. Für ihn ist die ePA freiwillig. Doch wie wird sie akzeptiert? Fehlen wichtige Funktionen und wird die Anwendung im Alltag zu kompliziert, sinkt die Akzeptanz. Die ePA wird nur dann Erfolg haben, wenn sie einen deutlichen Mehrwert für den Patienten besitzt.