So massiv belastet die MDR auch die Zahnmedizin!

Eine aktuelle Befragung der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbands Spectaris von fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der „Medical Device Regulation“ (MDR) kommt zu einem fatalen Ergebnis: Die Verordnung führe dazu, dass bereits heute schon viele Medizinprodukte vom Markt genommen werden – und bis 2027 zahlreiche weitere zu verschwinden drohen.

In knapp 20 Prozent der Fälle sind die eingestellten Produkte den Herstellern zufolge alternativlos beziehungsweise nicht mehr in gleichwertiger Qualität auf dem EU-Markt verfügbar. Weitere 45 Prozent sind nicht vollständig kompensierbar. Unterm Strich sind danach nur 36 Prozent der Produkte, die aufgrund der MDR auf dem EU-Markt eingestellt werden, vollständig durch Wettbewerber-Produkte ersetzbar und stehen der Patientenversorgung weiterhin zur Verfügung. Für Anwender und Patienten außerhalb der EU bleiben viele dieser Medizinprodukte allerdings weiterhin verfügbar. So vertreiben 58 Prozent der Unternehmen, die ihre Produkte in der EU einstellen, diese weiterhin in Ländern außerhalb der EU – vornehmlich in  den USA.

Generell stelle die MDR nahezu alle befragten Unternehmen vor große Umsetzungsprobleme: Drei Viertel der Betriebe sehen demzufolge negative Folgen für die Innovationstätigkeit, mehr als jede zweite Firma nehme einzelne Produkte oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt – tangiert seien davon alle 21 abgefragten Anwendungsgebiete.

Die Produktgruppe mit den meisten eingestellten Artikeln sind laut Befragung chirurgische Instrumente wie Scheren, Nadelhalter und Pinzetten. Hier geben 70 Prozent der Hersteller an, mindestens einzelne Produkte vom EU-Markt zu nehmen. In der Zahnmedizin sind es 67 Prozent, darunter vor allem orthodontische Brackets und Drahtbögen. In der Pneumologie und Schlafmedizin, Anästhesie und Intensivmedizin stoppen 63 Prozent der Betriebe die Produktion, zumeist von Beatmungsstativen, Notfallbeatmungsgeräten oder auch Schlafdiagnosegeräten. Bei der Thoraxchirurgie sind es 60 Prozent, in der Traumatologie und Unfallchirurgie 58 Prozent und in der Radiologie 58 Prozent der Firmen.

Zwar wurden Ende 2022 die Übergangsfristen für Bestandsprodukte bis 2027/2028 verlängert, dies ändere jedoch nichts an den strukturellen Problemen, heißt es in der Studie. Im Gegenteil: „Es manifestiert sich sogar die Einschätzung aus der ersten gemeinsamen Erhebung im Frühjahr 2022, wonach die MDR nach wie vor nicht praxistauglich ist“, bilanzieren die Autoren.

Fast alle Betriebe (97 Prozent) haben nämlich nach wie vor Probleme bei der Umsetzung – insbesondere aufgrund der hohen Kosten- und Bürokratiebelastungen. Unter den Herausforderungen steht laut Umfrage mit 67 Prozent der Aufwand zur Anpassung der technischen Dokumentationen ganz oben. Hier seien die Kosten im Durchschnitt um 111 Prozent gestiegen.

Die für den Marktzugang erforderliche Zusammenarbeit mit „Benannten Stellen“ stoße ebenfalls auf erhebliche Hindernisse. Die Unternehmen verzeichnen an dieser Stelle laut Befragung durchschnittliche Kostensteigerungen von 124 Prozent.

Die Hersteller gaben an, dass in 91 Prozent der Fälle die kompletten Zertifizierungskosten den Ausschlag dafür geben, Medizinprodukte vom EU-Markt zu nehmen. Gerade Nischenprodukte mit kleinem Absatzmarkt könnten somit nicht mehr wirtschaftlich vermarktet werden. Auch die Dauer der Verfahren verlängere sich für viele Betriebe drastisch: Bei 37 Prozent der Unternehmen sei die Verfahrensdauer sogar 3-mal so lange wie vor der MDR, wodurch sich die Bereitstellung der Produkte massiv verzögere.

„Die Politik muss die Wettbewerbs- und Innovationskraft der mittelständisch geprägten Medizintechnik-Branche erhalten und stärker in den Blick nehmen – das wäre auch wichtig für die zuverlässige Gesundheitsversorgung in der EU“, fordert der stellvertretende DIHK-HauptgeschäftsführerAchim Dercks angesichts dieser Trends. Diese Entwicklung berge zugleich Zündstoff für weitere gesellschaftliche Debatten – auch, weil die EU damit nicht mehr unbestrittene Nummer eins bei Neuzulassungen sei: Mehr als jedes fünfte Unternehmen weicht der Studie zufolge mit medizintechnischen Innovationen auf andere Märkte aus – meistens in die USA.

Gerade die Situation der vielen kleinen Unternehmen sei besorgniserregend, weil ihnen in der Regel weniger finanzielle und personelle Ressourcen zur Verfügung stünden. Dercks: „Unter dem Dauerdruck droht die mittelständisch geprägte Branche von der Basis her zu erodieren.“ Somit fordern die Initiatoren: „Die Zahlen müssen Brüssel nun zum schnellen Handeln bringen und kurzfristig zu pragmatischen, grundlegenden Schritten führen.“ Aussitzen sei keine Option mehr.