CED fragt: Drohen Engpässe in der Versorgung?

Auf seiner Frühjahrsvollversammlung am 24. und 25. Mai 2019 in Wien verabschiedete der Europäische Zahnärzteverband CED ein entsprechendes Papier. Darin gibt der Verband zwei Punkte für die ab 26. Mai 2020 geltende Verordnung zu bedenken: dem Dokument zufolge betrifft dies einerseits die Umsetzung neuer Klassifizierungsregeln für alle Medizinprodukte und andererseits die Verfügbarkeit und Kapazitäten der sogenannten benannten Stellen. Dabei handelt es sich um staatlich benannte und überwachte private Prüfstellen.

"Mögliche Verzögerungen bei der Entwicklung beider Bereiche haben im Berufsstand große Besorgnis ausgelöst in Bezug auf die Einsatzbereitschaft und die fortlaufende Verfügbarkeit und rechtzeitige Zulassung von Medizinprodukten und somit optimaler Behandlungsoptionen für Patienten", heißt es vonseiten des CED.

Unsicherheiten bei der Auslegung der Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung könnten zu Versorgungsengpässen bei Medizinprodukten führen, die von medizinischen Fachkräften täglich verwendet werden. Auch könnten einige Produkte nach Mai 2020 nicht auf dem Markt verfügbar sein, wenn ihre Klassifizierung und/oder Zulassung sich verzögere. Dies wäre ein ernstes Problem für die Erbringung von Gesundheitsleistungen in der Europäischen Union.

Um die Umsetzung der Verordnung bis in einem Jahr abzuschließen, fordert der CED die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten der EU auf, ausführliche Anleitungen zu den Klassifizierungsregeln zur Verfügung zu stellen und zu gewährleisten, dass die erforderlichen Systeme einsatzbereit sind. Darüberhinaus sollten die neuen Notifizierungsstellen ("benannten Stellen") personell angemessen ausgestattet sein, um ihre Tätigkeit zum Herbst dieses Jahres aufzunehmen.

Der CED fordert zudem vollständige Transparenz bei Informationen über die Sicherheit von Medizinprodukten und öffentlichen Zugang zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Um das Vertrauen der Öffentlichkeit darin, wie derartige Medizinprodukte geregelt werden, sicherzustellen, sollten nach Auffassung des Verbandes alle Berichte dazu auch allgemein zugänglich sein - soweit dies durchführbar sei.