Die wichtigsten Regelungen der Digital-Gesetze

Mit der Verabschiedung von Digital-Gesetz (DigiG) und Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird das elektronische Rezept zum 1. Januar 2024 verbindlicher Standard. 2025 soll dann die elektronische Patientenakte (ePA) für alle kommen.Mit den Gesetzen zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz) und zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG) will der Gesetzgeber die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorantreiben. Als Kernelement des Digital-Gesetzes soll die ePA ab 2025 für alle gesetzlich Versicherten bereitgestellt werden. Außerdem soll das E-Rezept als verbindlicher Standard in der Arzneimittelversorgung eingerichtet werden. Und mit dem GDNG sollen künftig Gesundheitsdaten für Forschung und Entwicklung von Innovationen besser erschlossen werden.

• Die elektronische Patientenakte (ePA) wird ab Anfang 2025 für alle gesetzlich Versicherten eingerichtet. Es gilt die Opt-out-Lösung, das heißt, wer die ePA nicht nutzen will, muss dem widersprechen. Für privat Versicherte bietet die PKV ebenfalls eine widerspruchsbasierte ePA an.

• Mit der ePA erhalten die Versicherten eine vollständige, weitestgehend automatisch erstellte digitale Medikationsübersicht. In enger Verknüpfung mit dem E-Rezept sollen so ungewollte Wechselwirkungen von Arzneimitteln besser erkannt und vermieden werden.

• In der ePA werden auch weitere wichtige Behandlungsinformationen, wie Arztbriefe, Befundberichte und Entlassbriefe verfügbar gemacht.

• Menschen ohne eigenes Smartphone können ihre ePA in ausgewählten Apotheken einsehen. Die Ombudsstellen der Krankenkassen sollendiejenigen Versicherten bei der Ausübung ihrer Rechte unterstützen, die ihre ePA nicht über eine App verwalten.

• Das E-Rezept wird weiterentwickelt, als verbindlicher Standard in der Arzneimittelversorgung etabliert und ein weiterer Zugangsweg per ePA-App eröffnet.

• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden tiefer in die Versorgungsprozesse integriert. Mit der Ausweitung der DiGA auf digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb können sie dann auch für komplexere Behandlungsprozesse – zum Beispiel für das Telemonitoring – genutzt werden.

• Mit einer Ausweitung der Telemedizin auf Hochschulambulanzen und psychotherapeutische Sprechstunden sollen neue Versorgungsmöglichkeiten eröffnet werden. Mit der assistierten Telemedizin wird außerdem ein niedrigschwelliger Zugang zur Versorgung geschaffen.

• Interoperabilitätsvorgaben sollen verbindlich eingehalten werden.

• Ein Digitalbeirat bei der gematik, der unter anderem mit Vertretern des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), der Medizin und Ethik besetzt sein wird, soll künftig die gematik zu Fragen des Datenschutzes, der Datensicherheit, der Datennutzung und der Anwenderfreundlichkeit beraten.

• Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten soll bürokratische Hürden abbauen und den Zugang für die Forschung erleichtern. Hier sollen erstmalig pseudonymisierte Gesundheitsdaten aus verschiedenen Datenquellen miteinander verknüpft werden können. Die Zugangsstelle soll als zentrale Anlaufstelle für Datennutzende fungieren.

• Die federführende Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben wird auf alle Gesundheitsdaten ausgeweitet. Die datenschutzrechtliche Aufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben im Gesundheitswesen kann durch einen Landesdatenschutzbeauftragten koordiniert werden.

• Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird weiterentwickelt. Für die Antragsberechtigung ist nicht mehr ausschlaggebend, wer beantragt, sondern wofür. Entscheidend sind die im Gemeinwohl liegenden Nutzungszwecke. Das FDZ kann pseudonymisierte Daten mit den Krebsregisterdaten sowie Daten weiterer gesetzlich geregelter medizinischer Register verknüpfen, wenn dies für den antragsgemäßen Forschungszweck erforderlich ist und die Interessen der Versicherten hinreichend gewahrt werden.

• Für die Datenfreigabe aus der ePAgilt künftig einOpt-Out-Verfahren. Damit können Behandlungsdaten für Forschungszwecke besser nutzbar gemacht werden. Es werden ausschließlich Daten übermittelt, die zuverlässig automatisiert pseudonymisiert wurden. Es wird eine einfache Verwaltung der Widersprüche eingerichtet, damit Patientinnen und Patienten über die Freigabe ihrer Daten für die Forschung oder weitere Zwecke an das FDZ entscheiden können.

• Kranken- und Pflegekassen dürfen auf Basis vonihnen bereits vorliegenden Daten personalisierte Hinweise an ihre Versicherten geben, wenn dies dem individuellen Schutz der Gesundheit der Versicherten dient, zum Beispiel der Arzneimitteltherapiesicherheit, der Erkennung von Krebserkrankungen und seltenen Erkrankungen oder zur Verhinderung einer Pflegebedürftigkeit.

• Leistungserbringerund deren Netzwerke werden befähigt, ihnen vorliegende Versorgungsdaten für Forschung, Qualitätssicherung und Patientensicherheit zu nutzen. Für die Nutzung von Gesundheitsdaten besteht ein Forschungsgeheimnis. Bei Verletzung dieser Geheimhaltungspflichten gilt künftig eine Strafnorm.

Die beiden Gesetze wurden mit unterschiedlichem Echo aufgenommen. Deutliche Kritik äußerte zum Beispiel die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV). Kurzfristig vorgelegte Änderungsanträge der Regierungsfraktionen zum DigiG sähen für Niedergelassene umfangreiche Aufklärungs- und Befüllungspflichten vor, während andernorts großzügige Ausnahmen gemacht würden, so die KBV. Die Praxen würden unter Sanktionsandrohungen in die Pflicht genommen, auch was die Befüllung der ePA angeht. Auch die Krankenkassen müssten eigentlich ihrer Pflicht zur Aufklärung über die ePA nachkommen, täten dies aber weiterhin nicht zufriedenstellend. Das lasse befürchten, dass auf Praxen letztlich doppelte Arbeit zukommt.

Scharfe Kritik kam auch vom Hausärztinnen- und Hausärzteverband. Mit Nachdruck abgelehnt würden die kurzfristigen Änderungen, die ohne jede Beratung und Rückkoppelung mit den Praktikern quasi über Nacht ins Digitalgesetz gekommen seien, heißt es dort. Demnach verpflichte der Gesetzgeber die Ärztinnen und Ärzte zum Start der Opt-out-ePA, bestimmte Daten in die Akte einzuspeisen. Bisher habe dies im Ermessen der Ärztinnen und Ärzte gelegen. Überdies funktioniere die Technik so schlecht, dass es in der Regel mehrere Minuten dauere, bis die ePA überhaupt eingesehen werden könne – von vernünftig eingespeisten Daten ganz zu schweigen. All dies sei mit dem dicht getakteten Praxisalltag absolut unvereinbar. Vor diesem Hintergrund und den Erfahrungen der letzten Jahre fehle der Glaube daran, dass die verantwortlichen Akteure es schaffen würde, diese massiven Probleme innerhalb eines Jahres in den Griff zu bekommen.

Als einen wichtigen Schritt bezeichnete dagegen der GKV-Spitzenverband die Gesetzesvorhaben. Das Digitalgesetz könne der ePA den Schub geben, der sie als ePA für alle zum Herzstück eines digitalen Gesundheitswesens mache. Endlich bekämen dann die Patientinnen und Patienten die Hoheit über ihre Daten, hieß es. Dabei sei die Opt-out-Lösung ist dafür ein notwendiger Schritt. Allerdings sei der Zeitplan, die ePA für alle schon zum 1. Januar 2025 einzuführen, zu straff. Die ePA für alle solle besser im Juli 2025 starten, dann sei die Lösung ausgereifter.

Auch von den Verbraucherverbänden kam Schelte. Der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) und weitere Akteure hatten in einem offenen Brief zehn Prüfsteine aufgeführt, an denen sich die Bundesregierung orientieren sollte.Etwa, dass Patientinnen und Patienten die Hoheit über Gesundheitsdaten behalten müssen und sie über die neuen digitalen Möglichkeiten neutral aufgeklärt werden. Die derzeit angestrebten Prozesse wiesen grundlegende Fehler auf. Sie seien intransparent und beteiligen Patienten unzureichend, hieß es in dem Schreiben.

Und was sagen die Patientinnen und Patienten? Laut einer aktuellen Online-Befragung von Civey im Auftrag des AOK-Bundesverbandes unter 10.000 Personen von Ende November 2023 fanden 62,9 Prozent der Befragten die darin enthaltene Opt-out-Regelung zur ePA gut. 21,1 Prozent lehnen die Regelung ab, 12,4 Prozent sind unentschieden. Die Befragung zeigte aber auch, dass aktuell etwa jeder fünfte Befragte Widerspruch einlegen will. Hier sei noch viel Informations- und Überzeugungsarbeit zu leisten, hieß es seitens der Krankenkasse. Kurz vor der Abstimmung im Bundestag hatte auch ein Zusammenschluss von 14 Organisationen der digitalen Zivilgesellschaft davor gewarnt, die Gesetze vorschnell zu verabschieden. Es mangele an IT-Sicherheit für kritische Infrastruktur, so das Bündnis.

Der Bundesrat will sich am 2. Februar im zweiten Durchgang mit dem Digital-Gesetz und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz befassen. Erst danach können sie in Kraft treten. Die Gesetze sind nicht zustimmungspflichtig.