Gesetz soll Datenzugang für die Forschung besser regeln
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Referentenentwurf eines Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) vorgelegt. Das Gesetz ist – wie das Digital-Gesetz (DigiG), das die die elektronische Patientenakte (ePA) regeln soll – Teil der Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung. Es soll den Zugang und die Verknüpfung von anonymisierten Gesundheitsdaten für die Forschung regeln.
Qualitativ hochwertige, strukturierte und verknüpfbare Daten seien eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse generiert, künftiges Leid minimiert und eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Versorgung gewährleistet werden können, heißt es in dem Gesetzesentwurf. Derzeit würden in Deutschland zwar an vielen Stellen im Gesundheitssystem Daten erzeugt, für eine mehrwertstiftende Nutzung seien allerdings die wenigsten davon zugänglich. Durch die fortschreitende Digitalisierung des Gesundheitswesens erhöhe sich sowohl der Umfang der potenziell nutzbaren Daten, aber auch der Bedarf an hochqualitativen Daten.
Das Gesetz zielt darauf ab, dezentral gehaltene Gesundheitsdaten leichter auffindbar zu machen sowie bürokratische Hürden für Datennutzer zu reduzieren. Ferner sollen die im Forschungsdatenzentrum (FDZ) vorliegenden Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen breiter und schneller nutzbar gemacht und die Verknüpfung von Gesundheitsdaten erleichtert werden. Außerdem geht es darum, umfassende und repräsentative Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für die Forschung bereitzustellen und den gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen die stärkere Nutzung ihrer eigenen Daten zur Verbesserung der Versorgung zu ermöglichen.
Betont wird in dem Entwurf, dass es um einen „ermöglichenden Datenschutz“ gehe, der bürokratische und organisatorische Hürden bei der Datennutzung abbaue und zugleich die geltenden datenschutzrechtlichen Standards vollumfänglich berücksichtige.
Folgende zentrale Maßnahmen sind im Gesetzesentwurf vorgesehen:
Zum Aufbau einer nationalen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll eine technisch und organisatorisch unabhängige Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet werden.
Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit und der klinischen Krebsregister soll man künftig verknüpfen können.
Kranken- und Pflegekassen sollen datengestützte automatisierte Auswertungen zur Verbesserung der Versorgung der Patientensicherheit vornehmen und dazu ihre Versicherten individuell ansprechen dürfen.
Die an das Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten sollen zu Forschungszwecken zugänglich gemacht werden. Dabei soll künftig eine Fokussierung auf Zwecke, anstatt Akteure erfolgen. Damit wäre grundsätzlich auch ein Antragsrecht für die Industrie verbunden.
Auch ePA-Daten sollen zu Forschungszwecken zugänglich gemacht werden, soweit Versicherte nicht widersprechen.
Leistungserbringer sollen die bei ihnen im Rahmen der Gesundheitsversorgung rechtmäßig gespeicherten Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, Patientensicherheit und zu Forschungszwecken weiterverarbeiten dürfen, soweit dies erforderlich ist.
Neben Fachkenntnissen sollen Vertragsärzte ihre „Fähigkeiten und Fertigkeiten“ regelmäßig im Rahmen der Fortbildung aktualisieren.
Der Referentenentwurf verzichtet vorerst auf die Einführung eines Forschungsgeheimnisses für personenbezogene Gesundheitsdaten und die Strafbarkeit von deren Re-Identifizierung. Im Vergleich zur inoffiziellen Entwurfsfassung, die Anfang Juni bekannt wurde, wurden die Passagen zur Änderung des Strafgesetzbuchs und der Strafprozessordnung gestrichen. Im Anschreiben des BMG an die Verbände heißt es aber, dass dieses anstrebe, den Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten als besonders sensible Daten zu verbessern und die unbefugte Offenbarung, Weitergabe und Nutzung von Gesundheitsdaten, die für Forschungszwecke verfügbar gemacht wurden, strafrechtlich zu sanktionieren.
Die Frist zur Stellungnahme für die Verbände zum Referentenentwurf läuft bis zum 14. August. Das GDNG soll nach aktueller Planung am 1. Januar 2024 in Kraft treten.
