Lauterbach legt zwei neue Referentenentwürfe vor

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) will die Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung weiter auf den Weg bringen. Jetzt wurden zwei erste Gesetzesentwürfe für ein „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (DigiG) und ein „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (GDNG) bekannt. Laut Entwurf des DigiG soll ein Opt-out-Verfahren für die elektronische Patientenakte (ePA) eingeführt werden. Beim GDNG geht es darum, bürokratische Hürden bei der Datennutzung abzubauen und dabei den Datenschutz zu berücksichtigen. Die beiden Gesetze waren bereits seit Längerem angekündigt.

Kernstück des DigiG ist die elektronische Patientenakte. Vorgesehen ist eine Opt-Out-Anwendung. Die Bereitstellung der ePA durch die Krankenkassen, ihre inhaltliche Befüllung sowie die Zugriffe auf die gespeicherten ePA-Daten sollen grundlegend vereinfacht werden. Ziel ist laut Entwurf die vollumfängliche, weitestgehend automatisiert laufende Befüllung der ePA mit strukturierten Daten. Zunächst ist der digital gestützte Medikationsprozess vorgesehen. Danach sollen die Elektronische Patientenkurzakte (ePKA) und die Labordaten-Befunde folgen. Weitere Anwendungsfälle sollen vom Bundesministerium für Gesundheit per Rechtsverordnung festgelegt werden. Die ePA soll eine freiwillige Anwendung bleiben, deren Nutzung die Versicherten widersprechen oder sie einschränken können, heißt es in dem Entwurf.

Außerdem soll das E-Rezept weiterentwickelt werden. Künftig soll es möglich sein, die E-Rezept-App der gematik auch mittels der ePA-Apps zu nutzen. Des Weiteren soll ermöglicht werden, digitale Identitäten, NFC-fähige elektronische Gesundheitskarten (eGK) sowie dazugehörige PINs aus der E-Rezept-App heraus zu beantragen. Die Kassen sollen verpflichtet werden, ihre Versicherten über das E-Rezept zu informieren. Der Entwurf sieht auch vor, dass die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV)verpflichtet wird, Vertragszahnärzte über die elektronischen Verordnungen zu informieren und darauf hinzuwirken, dass ab dem 1. Januar 2024 für die Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln standardmäßig die elektronischen Dienste und Komponenten verwendet werden.

Vertragszahnärzte sollen ferner gegenüber ihrer Kassenzahnärztlichen Vereinigung (KZV) nachweisen, dass sie in der Lage sind, für die Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die elektronische Verordnung zu verwenden. Wird der Nachweis nicht rechtzeitig erbracht, ist die Vergütung vertragszahnärztlicher Leistungen pauschal um ein Prozent zu kürzen, bis der Nachweis gegenüber der KZV erbracht ist, heißt es in dem Entwurf.

Versicherte sollen sich laut der Gesetzespläne für die Nutzung der Anwendungen der TI sicher authentifizieren. Dazu soll es neben Apotheken nun auch Vertragsärzten und -zahnärzten ermöglicht werden, die erforderliche Identifizierung durchzuführen. Eine Verpflichtung, ein Identifizierungsverfahren anzubieten, sei damit allerdings nicht verbunden, heißt es.

Die Rollen des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sollen ferner laut Entwurf abgeschwächt werden. Stattdessen soll zusätzlich ein Digitalbeirat der gematik eingerichtet werden.

Weiter sieht der Gesetzentwurf vor, dass Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) besser in die Versorgung integriert werden sollen. So soll etwa der Leistungsanspruch auf Medizinprodukte höherer Risikoklassen ausgeweitet werden. Ferner sollen Videosprechstunden und Telekonsile ausgeweitet werden.

Laut dem Entwurf für das zweite Gesetz, dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz, sollen bürokratische und organisatorische Hürden bei der Datennutzung abgebaut sowie die Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten verbessert werden. Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen sollen schneller nutzbar gemacht werden, die Verknüpfung von Gesundheitsdaten erleichtert werden und umfangreiche und repräsentative Daten aus der elektronischen Patientenakte für die Forschung bereitgestellt werden.

Als Maßnahmen sind den Gesetzesplänen zufolge unter anderem vorgesehen: der Aufbau einer nationalen Datenzugangs- und Koordinationsstelle (eine organisatorisch unabhängige Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), die Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit und des klinischen Krebsregisters sowie die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken (verbunden mit einem Antragsrecht für die Industrie).

Der weitere Zeitplan für beide Gesetze ist derzeit noch unklar. Laut Entwurf soll das GDNG am 1. Januar 2024 in Kraft treten. Das DigiG soll hingegen schrittweise in Kraft treten, teils nach Verkündung, teils zu Jahresbeginn 2025. Die wesentlichen Regelungen zur Umstellung auf eine Opt-Out-ePA könnten laut dem Entwurf am 15. Januar 2025 in Kraft treten.