Ätzmittel, Haftvermittler oder Lichtpolymerisationsgeräte

Bei den einzelnen Werkstoffen wird differenziert nach der Darreichungs-/Applikationsform. Demnach finden sich unter den Füllungs-/Aufbaumaterialien allein etwa 145 lichthärtbare Produkte. Selbsthärtende Produkte sind mit 28, kombiniert licht-/selbsthärtende Werkstoffe mit 14 Produkten vertreten (Abbildung 1). Darüber hinaus wird im DDV 10 das gesamte Spektrum der präventiven und restaurativen Maßnahmen im Bereich Zahnerhaltung abgebildet.

Das Spektrum umfasst:

• Versiegelungsmaterialen (davon 36 Photo-, zwei Autopolymerisate),

• Zemente (davon ein Silikat-, acht Siliko-Phosphat-, 44 Glas-Ionomer-, 15 lichthärtbare Glas-Ionomer-Zemente),

• Materialien zum Dentin- und Pulpenschutz (30 Produkte),

• Unterfüllungsmaterialien (50 Produkte),

• plastische metallische Werkstoffe (19 Amalgame),

• provisorische Füllungsmaterialien (36 Produkte).

In Form von übersichtlichen Tabellen wird ebenso entsprechendes Zubehör – wie Ätzmittel, Haftvermittler, Matrizen, Mischgeräte, Lichtpolymerisationgeräte, Kofferdam und anderes – in der ganzen Vielfalt aufgelistet. Am Beispiel des Bereichs „Zahn-erhaltung“ sollen speziell die Anforderungen der Medizinproduktegesetzgebung und die Hilfestellung, die „Das Dental Vademekum“ dabei geben kann, dargestellt werden.

Die Herstellung und der Vertrieb zahnärzt- licher Materialien unterliegen dem Medizinproduktegesetz (MPG).

Das Medizinproduktegesetz sieht eine Klassifizierung vor, die sich – stark vereinfacht – durch folgende Fragestellungen zusammenfassen lässt:

• Kontakt und Interaktion mit dem menschlichen Körper

• Invasive Anwendung (bei Körperöffnungen oder mittels chirurgischer Verfahren)

• Dauer der Anwendung

• Anwendung bei lebenswichtigen Organen

• Energetisch betrieben (durch Stromquelle oder durch andere Energiequelle)

Beispielsweise können demnach folgende Produkte klassifiziert werden:

•  Klasse I:Abformlöffel, Abformmaterialien, Okklusionsfolie, Matrizenband/-halter;

•  Klasse IIa:Kunststoff-Füllungsmaterial, Haftvermittler, Unterfüllungsmaterial, Befestigungsmaterial, Wurzelkanalfüllungs-material, rotierende Instrumente, Mikro-motore;

•  Klasse IIb: Dentalimplantate, Röntgengeräte, Hochfrequenz-Chirurgiegeräte;

•  Klasse III:resorbierbares Knochenersatzmaterial, arzneimittelgetränkte Retraktionsfäden.

In der Regel werden die Materialien mit dem Anwendungszweck zur Versiegelung, zur Füllung oder zur Wiederherstellung zerstörter Zahnkronen nebst Zubehör zu den Medizinprodukten der Klasse IIa gerechnet. Im Dental Vademekum ist diese Klassenzuordnung der Dentalprodukte jeweils unter dem CE-Symbol aufgeführt.

Maßgeblich für die Anwendung von Medizinprodukten ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV). Der Hersteller hat Angaben zur Anwendung des Medizinprodukts zu machen. Dazu gehört auch, dass der Hersteller beispielsweise angibt, mit welchem Ätzmittel das Füllungs-/Aufbaumaterial zu verwenden ist oder welche Art von Lichthärtungsgerät empfohlen wird. Diese Angaben finden sich im „Dental Vademekum“, tabellarisch zugeordnet zu den jeweiligen Produkten.

Es finden sich auch Angaben über die vorgesehenen Anwendungsgebiete samt Kavitätenklassen, Packungs- größen (nebst Anzahl der verfügbaren Einfärbungen), Hinweise zu Bestandteilen und zu charakteristischen phy-sikalisch-technischen Merkmalen der jeweiligen Produkte. So ist es möglich, Produkte anhand individueller Kriterien miteinander zu vergleichen. Gerade bei der Vielfalt der angebo- tenen Materialien erleichtert die übersichtliche Darstellungsweise im konkreten Einzelfall die sachgerechte Produktauswahl.

In der Gebrauchsanweisung sind vom Hersteller/Vertriebsunternehmen Empfehlungen und Hinweise zur sach- gerechten Anwendung und Lagerung zu machen. Beinhalten die Medizinprodukte Stoffe, bei denen gewisse Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen sind, sind diese Produkte zu kennzeichnen. Im Rahmen der Verwendung von Füllungs-/Aufbaumaterialien auf Kunststoffbasis werden in der Regel Ätzmittel oder auch ‚cavity cleansing agents‘, ‚dentine conditioner‘ auf die Zahnhartsubstanz aufgetragen. Beinhalten diese Mittel beispielsweise eine Säure, ist dieses kenntlich zu machen. Dabei sind Verhaltensweisen beim Umgang zu berücksichtigen. Im Dental Vademekum sind allein 52 Mittel zur Behandlung von Schmelz und/oder Dentin aufgeführt, die als Bestandteil Phosphor- oder Polyacrylsäue beinhalten (Abbildung 2). Darüber hinaus können Mittel – beispielsweise zum Einsatz als Haftvermittler – auch ein Lösungsmittelgemisch beinhalten (Abbildung 3), das ebenfalls kenntlich zu machen ist, um Maßnahmen der Gefahrenabwehr bei Lagerung und Umgang treffen zu können. Hinweise zum sachgerechten Umgang finden sich in den zugehörigen Sicherheitsdatenblättern.

Das Sicherheitsdatenblatt soll das Produkt über seine gesamte Lieferkette hinweg begleiten. Das SDB muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Es soll sachgerechte und praxisnahe Empfehlungen zur Handhabung eines Produkts geben. Die Erfordernisse, die ein Sicherheitsdatenblatt zu erfüllen hat, sind EU-weit durch die REACH-Verordnung geregelt. Es enthält kurz die wichtigsten Angaben über:

• Stoff/Zubereitungs- und Firmenbezeichnung

• mögliche Gefahren

• Zusammensetzung/Angaben von Bestandteilen

• Erste-Hilfe-Maßnahmen

• Maßnahmen zur Brandbekämpfung

• Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung

• Handhabung und Lagerung

• Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstungen

• physikalisch-chemische Eigenschaften

• Stabilität und Reaktivität

• Angaben zur Toxikologie

• Angaben zur Ökologie

• Hinweise zur Entsorgung

• Angaben zum Transport

• mitgeltende Vorschriften

Das Dental Vademekum gibt in seinen Produkttabellen Auskunft darüber, ob überhaupt ein Sicherheitsdatenblatt verfügbar ist, ob das Sicherheitsdatenblatt von der Homepage des Herstellers herunterzuladen ist oder ob dieses schriftlich beim Hersteller/Vertrieb angefordert werden kann. Homepage und Anschrift beinhaltet dazu das „Verzeichnis der Anbieter und Hersteller“ im DDV und gibt so wertvolle Hinweise für die sachgerechte Anwendung beispielsweise von Füllungs-/Aufbaumaterialien gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

In einem umfangreichen Anhang des Dental Vademekums wird eine Übersicht zu Grundlagen des Medizinproduktegesetzes, der Normung und der CE-Kennzeichnung gegeben. Zunächst einmal wird anhand von Beispielen erläutert, was überhaupt ein Medizinprodukt ist. Zudem wird erläutert, welche Auflagen der Betreiber/Anwender im Fall von Vorkommnissen zu erfüllen hat, die beispielsweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten stehen, die zu Gefahren für Patienten und Anwendern geführt haben. Die gesetzlichen Vorschriften zur Meldung von unerwünschten Ereignissen sind in der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten, der sogenannten Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) festgelegt. Bei den Vorkommnissen handelt es sich gemäß MPSV um Gefahren, die zu einem nachhal-tigen Schaden geführt haben oder geführt haben können. Vorkommnisse sind definiert als „Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten“.

Grundsätzlich besteht bei einer nach Anwendung von Medizinprodukten beobachteten Unverträglichkeitsreaktion – formal unerwünschtes Vorkommnis genannt – eine gesetzliche Meldepflicht. Unter einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes ist eine anhaltende Schädigung von Körperstrukturen oder -funktionen zu verstehen. Auch eine zwingend notwendige zusätzliche zahnärztliche oder ärztliche Intervention, die eine Schädigung verhindern oder behandeln soll, fällt unter diese Regelung. Um der/dem Zahnärztin/Zahnarzt die Entscheidung zu erleichtern, ob der aufgetretene Fall eine Meldeverpflichtung auslöst oder nicht, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte „Empfehlungen des BfArM zu Meldekriterien für Vorkommnisse mit Dentalprodukten“ veröffentlicht (www.bfarm.de). Darin werden beispielhaft meldepflichtige Vorkommnisse mit dentalen Medizinprodukten aufgelistet. Ebenso wird darauf hingewiesen, in welchen Fällen eindeutig keine Meldepflicht besteht. So kann von einer Meldung abgesehen werden, wenn das Medizinprodukt entgegen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung angewandt wird, wenn die Ursache für eine Schädigung in der Überschreitung der Haltbarkeitsdauer begründet ist, oder bereits bekannte in der Gebrauchsanweisung beschriebene Nebenwirkungen auftreten.

Im Falle zahnärztlicher Medizinprodukte steht dazu ein Meldeformular (Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 und 4 der MPSV) als Vordruck zur Verfügung (Abbildung 4). Die Meldung des Vorkommnisses muss spätestens innerhalb von 30 Tagen nach dem Bekanntwerden – bei besonderer Gefährdung sofort – erfolgen. Eine entsprechende Meldeverpflichtung besteht auch für Betreiber und Anwender (wie Zahnärzte) von Medizinprodukten. Die Meldepflicht gilt auch als erfüllt, wenn eine Meldung an die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) erfolgt und von dort aus unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergeleitet wird. Ein entsprechendes Meldeformular wird regelmäßig in dieser Zeitschrift abgedruckt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird nach Meldung eines Vorkommnisses eine sogenannte Risikobewertung durchführen. Ziel ist es festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen (Maßnahmen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos) möglicherweise geboten sind. Wird beispielsweise beim routinemäßigen Gebrauch eines Lichtpolymerisationsgeräts als Vorkommnis eine ungewöhnliche Erwärmung der Basisstation beobachtet, kann dieses Phänomen durch Kontakt mit metal-lischen Objekten hervorgerufen werden, die zur Entladung und damit zu einem Erwärmungsrisiko und möglichen Hautverletzungen führen können. Die Verantwortlichen für das Inverkehrbringen von Medizin- produkten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Importeure) sind dann verpflichtet, die gegebenenfalls gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen, beispielsweise auch in Form der Ergänzung der Dokumentation in der Gebrauchsanweisung. Im genannten Beispiel des Lichtpolymerisationsgeräts sind dann zusätzliche Hinweise in die Gebrauchsanweisung aufzunehmen, dass tunlichst Kontakt mit der Basisstation durch metallische Gegenstände zu vermeiden ist (beispielsweise kein Tragen von Schmuck oder anderen Metallgegenständen an Händen oder Unterarmen). Wird eine ausreichende Risikominimierung durch die korrektiven Maßnahmen nicht erreicht, kann das BfArM das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte unter- sagen oder einschränken.

Dies sind einige praktische Beispiele für den Einsatz des DDV; weitere Hinweise zur Anwendung von Medizinprodukten in der Praxis gibt die 10. Ausgabe des Dental Vademekums (Das Dental Vademekum, Köln 2009, ISBN-Nr. 978-3-7691-3402-5) (Abbildung 5).

Priv.-Doz. Dr. Werner Kullmann(Mitglied der Wissenschaftl. Kommission DDV)Zeppelinstr. 130175 Hannover