Impfstoff nicht verfügbar, Zahnarzt kann Azubi nicht einsetzen

Als er endlich über ein Praktikum eine Auszubildende findet, kann er sie nicht am Behandlungsstuhl einsetzen, schreibt der Praxischef, der anonym bleiben möchte. Das Problem: Ihr Hepatitis B-Titer ist nicht ausreichend.

„Meine mich betreuende Apotheke versucht seit mittlerweile über fünf Wochen vergeblich, mir den notwendigen Impfstoff zu besorgen“, so schildert er seine Erfahrung in dem Leserbrief. „Ich bin entsetzt darüber, dass in der gesamten Bundesrepublik kein Impfstoff seit WOCHEN lieferbar ist.“

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist die für Impfstoffe zuständige Bundesbehörde. Auf der Internetseite des Instituts sind alle Impfstoffe gelistet, die derzeit nicht verfügbar sind - darunter auch die Hepatitis B-Impfstoffe von GSK-GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG sowie MSD Sharp & Dohme GmbH. So ist Engerix®-B Erwachsene von GSK voraussichtlich erst Mitte April 2018 wieder lieferbar, HBVaxPro® 40 µg von MSD Sharp & Dohme soll sogar erst Ende Juni 2018 verfügbar sein - und HBVaxPro® 10 µg ist voraussichtlich erst Anfang Januar 2019 wieder erhältlich.

Warum sind die Impfstoffe nicht lieferbar? Hersteller MSD Sharp & Dohme erklärt auf Nachfrage, dass Lieferengpässe bei Humanimpfstoffen keine Ausnahme seien. Es komme „immer wieder“ bei „etlichen Impfstoffen“ zu Lieferengpässen. Dass dies auch für die Hepatitis B-Impfstoffe gilt, sieht der Hersteller im „weltweit gestiegenen Bedarf“ an Hepatitis B Mono-Impfstoffen sowie von Kombinationsimpfstoffen begründet, in denen Hepatitis B-Antigene enthalten sind. Auch Hersteller GSK rechtfertigt seine Lieferengpässe mit der „weltweit gestiegenen Nachfrage“.

„Diesem gestiegenen Bedarf können die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Produktionskapazitäten nicht nachkommen, so dass es immer wieder zu Engpässen bei der Versorgung mit diesen Impfstoffen kommt“, ergänzt MSD Sharp & Dohme. Zudem nehme der bei Impfstoffen „sehr langwierige Produktionsprozesse“ bis zu 36 Monate in Anspruch, mit der Folge dass auf kurzfristige Mehrbedarfe „nur eingeschränkt reagiert“ werden könne.

„Impfstoffe sind biologische  Arzneimittel, die in einem komplexen mehrstufigen Produktionsprozess mit großem technologischen Aufwand sowie aufwendigen Entwicklungs- und  Fertigungsmethoden hergestellt werden“, erläutert das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Jede Einzelkomponente eines  Mehrfachimpfstoffs müsse separat hergestellt werden. „Verzögert sich die Produktion nur eines Bestandteils oder fällt sie sogar aus, verzögert sich die  Herstellung des ganzen Impfstoffs“, heißt es in einer Stellungnahme.

Die möglichen Ursachen dafür seien laut BMG sehr vielfältig: „Globalisierung und Konzentration auf wenige Herstellungsstätten für Impfstoffe und/oder Wirkstoffe können ein Grund für Lieferengpässe sein, aber auch Qualitätsmängel bei der Herstellung, Produktions- und Lieferverzögerungen für Rohstoffe, Produktionseinstellungen bei Impfstoffen oder Marktrücknahmen aus verschiedenen Gründen.“

Denn aufgrund der komplexen und  langwierigen Herstellungsprozesses könnten Probleme im Produktionsprozess oder der Ausfall bereits produzierter Chargen aufgrund nicht erfüllter Qualitätsstandards nicht durch eine kurzfristige Anpassung unmittelbar verfügbarer Impfstoffressourcen  aufgefangen werden, erklärt das BMG. „Versorgungslücken können auch bei unerwartet hohem Impfstoffbedarf auftreten, sofern dieser nicht rechtzeitig in der Produktionsplanung berücksichtigt werden konnte. Ebenso ist ein spontanes Reagieren auf eine erhöhte Marktnachfrage, wie zum Beispiel durch geändertes  Verordnungs- oder Verbraucherverhalten, in Form von Produktionssteigerungen  nicht möglich.“

Einen Versorgungsmangel erkennt das BMG indes nicht: „Deutschland verfügt über eine sehr gute Impfstoffversorgung“, heißt es aus dem BMG. „In Einzelfällen“ gebe es Hinweise von  Ärzten, Apotheken und auch der pharmazeutischen Industrie, dass es zu Lieferschwierigkeiten kommt. „Nach Kenntnis des BMG handelt es sich vorwiegend um Lieferengpässe, die zeitlich begrenzt sind und bei denen in der Regel alternative Impfoptionen zur Verfügung stehen. Ein Versorgungsmangel, bei dem keine vergleichbaren Impfoptionen verfügbar sind, ist dem BMG derzeit nicht bekannt.“

Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) arbeitet mit dem PEI zusammen und bewertet die ihr vorliegenden Informationen zu Lieferengpässen kontinuierlich. Für die bestehenden Lieferengpässe bei Engerix® -B Erwachsene, HBVaxPro® 10 µg sowie HBVaxPro® 40µg empfiehlt, die STIKO auf den Kombinations­impfstoff Twinrix® -Erwachsene auszuweichen.

Nach über fünf Wochen des Wartens hat der Zahnarzt genau dies getan - und sich „zwangsläufig für das etwas teurere Twinrix®“ entschieden. Glücklich ist er darüber nicht.