Warnung vor dem Verschreiben bedenklicher Rezepturen

Nach § 5 (1) Arzneimittelgesetz (AMG) ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Als bedenklich gelten nach § 5 (2) AMG Arzneimittel dann, wenn „nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkung haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus gehen“. Wenn bei einem Arzneimittel anlässlich der klinischen Prüfung erkannt wird, dass es bedenklich ist, so wird es von der zuständigen Behörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nicht zugelassen oder, wenn sich die Bedenklichkeit eines bereits zugelassenen Fertigarzneimittels erst nach der Zulassung im Rahmen seiner breiten Anwendung herausstellt, wird die Zulassung widerrufen, und der Hersteller muss das Produkt vom Markt nehmen; es ist dann nicht mehr verfügbar. Manche Ärzte, selten auch Zahnärzte, verschreiben gleichwohl unter Berufung auf die Therapiefreiheit den als bedenklich eingestuften Wirkstoff für bestimmte Patienten in Form von freien Rezepturen. Der Apotheker darf ein solches Rezept jedoch grundsätzlich nicht beliefern, da er damit gegen § 51 (1) AMG verstoßen und sich möglicherweise einer Bestrafung aussetzen würde. Das gleiche Haftungsrisiko trifft den verordnenden Arzt/Zahnarzt, der als Mittäter oder Teilnehmer der Tat des Apothekers strafrechtlich verantwortlich ist.

Das Risiko kann für den Arzt und den Apotheker nur durch eine gewissenhafte Abwägung der Risiken abgemildert werden. Beruft sich der verordnende Arzt ausdrücklich auf Therapiefreiheit und „compassionate use“ (Anwendung aus Mitgefühl), so wird der Apotheker von ihm eine plausibel nachvollziehbare Begründung, möglichst in schriftlicher Form, einfordern, dass bei dem betreffenden Patienten nach einer individuellen Nutzen/Risiko-Beurteilung gerade dieses Arzneimittel zu verordnen sei und dass risikoärmere Alternativen nicht vertretbar seien. Der Arzt/Zahnarzt sollte sich trotzdem darüber im Klaren sein, dass Rezepturen mit bedenklichen Arzneimitteln für ihn riskant und nur in wenigen Einzelfällen gerechtfertigt sind.