Der neue Hygieneplan

Eins fällt gleich ins Auge: die Optik. Während der alte Hygieneplan im Querformat vorlag und mit vier Seiten auskam, sind es beim neuen Plan wesentlich mehr. Die Seiten lassen sich nun in Sichttafelsystemen in der Praxis unterbringen. Mehr noch als die Optik hat sich aber der Inhalt geändert. Im Folgenden werden die wesentlichen Fakten zusammengefasst.

Zentral ist das Kapitel „Aufbereitung von Medizinprodukten“ mit der Berücksichtigung umfangreicher gesetzlicher Vorgaben, Änderungen und Neuerungen. Zusätzlich gibt es einen Abschnitt über „Wasser führende Systeme der Behandlungseinheiten“.

Der Zahnarzt ist als Unternehmer verpflichtet, in einem Hygieneplan und in Betriebsanweisungen Verhaltensregeln und Maßnahmen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, zur Ver- und Entsorgung, zum Tragen von Schutzausrüstung, sowie Anweisungen für Notfälle und für die arbeitsmedizinische Vorsorge festzulegen. Dies alles ist rechtlich verankert, unter anderem in der Biostoffverordnung, dem Infektionsschutzgesetz und der Technischen Regel Biologische Arbeitsstoffe TRBA 250/BGR 250.

Der neue Rahmenplan erfüllt diese rechtlichen Forderungen, ebenso wie auch die Anforderungen aus dem Medizinproduktegesetz, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der neuen Empfehlung des Robert Koch-Instituts. Der BZÄK/DAHZ-Hygieneplan bildet sozusagen einen Rahmen, er muss individuell in einen für die jeweilige Praxis verbindlichen Hygieneplan umgesetzt und gegebenenfalls aktualisiert werden.

Der Zahnarzt muss, so will es die Vorschrift, seinen Mitarbeiterinnen bei ihrer Einstellung, bei Veränderungen in ihrem Aufgabenbereich und auch bei Einführung neuer Arbeitsverfahren anhand des Hygieneplans geeignete Anweisungen und Erläuterungen erteilen. Auch die Einführung des neuen Plans bedarf der Einweisung der Mitarbeiter. Unterweisungen sind in regelmäßigen Abständen zu wiederholen und auch zu dokumentieren.

Medizinprodukte, die für eine erneute Verwendung wiederaufbereitet werden sollen, sind auf der Basis einer Risikobewertung als unkritisch, semikritisch A/B oder kritisch A/B einzustufen (siehe Tabelle). Die vom DAHZ zur IDS herausgegebene Risikobewertung wird derzeit mit den RKI-Empfehlungen abgeglichen und soll voraussichtlich demnächst aktualisiert auf der Homepage des DAHZ (http://www.schuelke-mayr.com) veröffentlicht werden.

Eine Einzelrisikobewertung sämtlicher in der Praxis vorhandener Medizinprodukte in einem Bestandsverzeichnis ist vom Verordnungsgeber nicht gefordert. Eine Risikobewertung nach Produktgruppen reicht aus. Unterschied der alte Hygieneplan bei der Instrumentenaufbereitung lediglich zwischen nicht invasiv und invasiv genutztem Instrumentarium, sind nach dem neuen Rahmen- Hygieneplan die Medizinproduktgruppen gemäß ihrer Risikoeinstufung als unkritisch, semikritisch A/B, und kritisch A/B aufzubereiten. Zusatzgeräte ohne und solche mit Austritt von Luft, Flüssigkeit oder Partikeln (zum Beispiel Zahnsteinentfernungsgeräte, Pulverstrahlgeräte, Polymerisationslampen und dergleichen mehr) wurden als eigene Medizinproduktgruppen in den Hygieneplan aufgenommen. Im Rahmen-Hygieneplan sind für jede Produktgruppe Aufbereitungsverfahren und mögliche Alternativen in allen Einzelschritten dargestellt. Sie müssen vom Praxisbetreiber auf die individuellen Praxisgegebenheiten übertragen und in einem praxisspezifischen Hygieneplan niedergelegt werden.

Die Wiederverwendung von Medizinprodukten setzt voraus, dass der Hersteller Angaben zu ihrer Aufbereitung zur Verfügung stellt (zum Beispiel Gebrauchsanweisungen). Liegen diese dem Praxisbetreiber nicht vor, und sind sie vom Hersteller auch nicht zu erhalten, ist zu prüfen, ob sich ein standardisiertes beziehungsweise validiertes Aufbereitungsverfahren festlegen lässt. Ist dies nicht der Fall, dürfen Medizinprodukte kritisch A/B nicht aufbereitet werden. Anhand von Herstellerangaben (Gebrauchsanweisungen) beziehungsweise vorhandenen Kenntnissen über das aufzubereitende Medizinprodukt sowie anhand der Risikobewertung und Einstufung und nicht zuletzt aufgrund der Praxis-Gegebenheiten (zum Beispiel Räume, Arbeitsmittel, Geräte) legt der Zahnarzt fest, ob, mit welchem Verfahren und gegebenenfalls wie oft die jeweiligen Medizinprodukte aufbereitet werden sollen.

Darf ein Medizinprodukt nach Angaben des Herstellers nur eine begrenzte Anzahl von Anwendungen durchlaufen, ohne dass die Wiederverwendung ein Risiko für den Patienten darstellen würde, sollte in geeigneter Form bei der Aufbereitung eine Kennzeichnung des Medizinproduktes vorgenommen werden. In der Zahnmedizin trifft dies zum Beispiel wegen der mit der Anzahl der Anwendungen zunehmenden Frakturgefahr auf Wurzelkanalinstrumente für die maschinelle Aufbereitung von Wurzelkanälen zu.

Thermischen Verfahren ist, soweit nach Art des Medizinproduktes anwendbar, der Vorzug vor chemischen Verfahren zu geben, da zur Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten nach MPG validierte Verfahren, wie sie zum Beispiel maschinelle Reinigungsund Desinfektionsverfahren und Sterilisationsverfahren darstellen, anzuwenden sind, wobei die Validierung der Verfahren hinsichtlich Eignung und Wirksamkeit dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung angemessen sein soll.

Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müssen nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten Mitteln und Verfahren durchgeführt werden. Nach einer manuellen Aufbereitung sind Medizinprodukte semikritisch A/B (unter Beachtung von Herstellerangaben) abschließend einer thermischen Behandlung (unverpackt) im Dampfsterilisator zu unterziehen. Dies gilt gleichermaßen für Medizinprodukte semikritisch A/B, die maschinell aufbereitet wurden, wenn dabei lediglich eine maschinelle Reinigung, aber keine nachweisliche Desinfektion stattgefunden hat (zum Beispiel in nicht validierbaren beziehungsweise nicht validierten Reinigungsund Desinfektionsgeräten).

Mit der Aufbereitung von Medizinprodukten dürfen nur Personen beauftragt werden, die auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen. Die Aufbereitung endet mit der zu dokumentierenden Freigabe des Medizinproduktes zur erneuten Anwendung. Bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf ist die Ursache zu ermitteln. Nach Behebung des Fehlers sind die betroffenen Medizinprodukte einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. BZÄK/ZÄBA/db

• Der vorliegende Text basiert auf ausführlichen Ausarbeitungen von Dr. Dieter Buhtz, Kaiserdamm 2, 14057 Berlin. Dr. Buhtz war bis vor kurzem Mitglied des BZÄK-Ausschusses Zahnärztliche Berufsausübung (ZÄBA), ist Mitglied des DAHZ und hat ganz maßgeblich den neuen Hygieneplan mitentwickelt.

Zahnärztliche Fotos und Bildlegenden:

Dr. Richard HilgerAhlen 2951515 Kürten

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Aufbereitungssystematik im Vergleich

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Instrumentenaufbereitung

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im alten Hygieneplan

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Aufbereitung von Medizinprodukten

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im neuen Rahmen-Hygienplan

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■ Instrumente und Hilfsmittel für allgemeine,

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restaurative und kieferorthopädische

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Behandlung

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■ rotierende und oszillierende Instrumente

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für allgemeine, restaurative und

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kieferorthopädische Behandlung

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■ Übertragungsinstrumente für allgemeine,

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restaurative und kieferorthopädische

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Behandlung

Medizinprodukte unkritisch

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Medizinprodukte semikritisch A

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■ Handinstrumente für allgemeine, präventive,

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restaurative oder kieferorthopädische (nicht

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invasive) Maßnahmen

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■ Zusatzgeräte ohne Austritt von Flüssigkeiten

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und/oder Luft oder Partikeln

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Medizinprodukte semikritisch B

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■ rotierende oder oszillierende Instrumente für

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allgemeine, präventive, restaurative oder kieferorthopädische

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(nicht invasive) Maßnahmen

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■ Übertragungsinstrumente für allgemeine,

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präventive, restaurative oder kieferorthopädische

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Behandlung

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■ Zusatzgeräte mit Austritt von Flüssigkeiten

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und/oder Luft oder Partikeln

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■ Instrumente und Hilfsmittel für chirurgische

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und endodontische Behandlung

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■ Übertragungsinstrumente für chirurgische

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und endodontische Behandlung

Medizinprodukte kritisch A

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■ Instrumente und Hilfsmittel für chirurgische,

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parodontologische oder endodontische (invasive)

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Maßnahmen

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Medizinprodukte kritisch B

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■ rotierende oder oszillierende Instrumente für

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chirurgische, parodontologische oder endodontische

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(invasive) Maßnahmen

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■ Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische

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oder endodontische Behandlung

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