Biosimilars – Kostenbremse bei Biopharmazeutika

Bei diesen auslaufenden Patenten handelt es sich meist um solche, die auf den Herstellungsprozess ausgerichtet sind. Die Situation ist dabei grundlegend anders als bei konventionellen, chemisch synthetisierten Arzneimitteln, da es sich bei Biosimilars nicht um identische, sondern um sogenannte biosimilare (=ähnliche) Medikamente handelt, bei denen nur die Wirkung, nicht aber die Struktur vergleichbar ist. Das muss bei der Verordnung der biopharmazeutischen Nachahmerprodukte bedacht werden.

Ähnlich wie vor Jahren Generika in aller Munde waren, machen jetzt die „Biosimilars“ Schlagzeilen. Es handelt sich hierbei um biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die als wirksamen Bestandteil ein Protein enthalten, das strukturelle Ähnlichkeit mit seinem jeweiligen Referenzprodukt besitzt und an einem Rezeptor vergleichbare Wirkungen vermittelt. Oder anders ausgedrückt: Biosimilare Produkte sind Folgeprodukte biopharmazeutischer Medikamente, deren Patent abgelaufen ist. Vom verstärkten Einsatz solcher Biosimilars versprechen sich Gesundheitsökonomen ein erhebliches Einsparpotenzial bei der Arzneimitteltherapie.

Wenngleich Biosimilars im zahnmedizinischen Bereich keine Rolle spielen, sind doch die Einsparmöglichkeiten bei der Behandlung internistischer Erkrankungen nicht zu verachten. Sie werden entsprechend einer Studie des IGES-Instituts in Berlin auf mehr als acht Milliarden Euro für die GKV bis zum Jahr 2020 geschätzt. Dabei wird davon ausgegangen, dass bis zu diesem Zeitpunkt rund 20 Biosimilars verfügbar sein werden und dass diese rund 25 bis 30 Prozent preiswerter als das Originalpräparat sind.

„Man muss sich allerdings bewusst sein, dass es sich bei den Biosimilars anders als bei den Generika nicht um wirkstoffidentische Medikamente handelt“, betont hierzu Privatdozent Dr. Christoph Schindler vom Institut für Klinische Pharmakologie der Technischen Universität Dresden. Zwischen den Generika und den Biosimilars bestehen nach seinen Worten grundsätzliche Unterschiede: Biosimilars werden anders als Generika nicht in einem einfachen Herstellungsverfahren mittels chemischer Synthese hergestellt, sondern in komplexen Prozessen durch lebende Zellen produziert. Während das herkömmliche, chemische Arzneimittel eine relativ einfache, gut definierte Struktur besitzt, handelt es sich bei den Biosimilars um Eiweißverbindungen mit hochkomplexer Struktur. Die Verbindungen haben ein hohes Molekulargewicht und sind empfindlich gegenüber physikalischen Einflüssen.

Es gibt einen weiteren wesentlichen Unterschied: „Während bei den Generika der Wirkstoff durch ein Patent geschützt werden kann, ist das bei Biosimilars nicht möglich. Bei diesen Verbindungen wird vielmehr der biotechnologische Herstellungsprozess durch Patente geschützt“, so Schindler.

Dass dieser Patentschutz derzeit bei verschiedenen biopharmazeutischen Produkten – zum Beispiel dem Somatostatin, dem Erythropoietin oder dem Granulozyten-Colony Stimulierenden Faktor (G-CSF) jüngst ausgelaufen ist oder derzeit ausläuft, erklärt nach seiner Meinung das zurzeit erhöhte Interesse an den Medikamenten. Denn so wie es auch bei konventionellen Arzneimitteln zu beobachten ist, dürften bei den biopharmazeutischen Wirkstoffen nach Ablauf des Patentschutzes ebenfalls Nachahmerprodukte auf den Markt drängen. Dabei ist jedoch laut Schindler zu erwarten, dass dies deutlich langsamer und zudem auch in geringerem Umfang geschieht. Denn der Nachbau der komplexen Verbindungen ist deutlich kostenintensiver, zumal diese anders als Generika ein eigenes Studienprogramm durchlaufen müssen, in dem die klinische Wirksamkeit wie auch die Unbedenklichkeit der neuen Medikation dokumentiert werden. Bei herkömmlichen Generika chemisch synthetisierter Wirkstoffe sind sogenannte Bioäquivalenzstudien hingegen meist ausreichend.

Sind die gesetzlich vorgeschriebenen Auflagen hinsichtlich dieser Prüfungen erfüllt, so ist nach einer Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft davon auszugehen, dass die Biosimilars bei Beginn einer Behandlung ebenso eingesetzt werden können wie das Arzneimittel des Originalherstellers. Etwas anders sieht es aus, wenn der Patient bereits mit einem biotechnologisch hergestellten Arzneimittel behandelt wird und zum Beispiel aus Kostengründen von diesem auf ein biosimilares Arzneimittel umgestellt werden soll. Dann sind, so die Stellungnahme, gegebenenfalls andere Dosen, andere Dosierungsintervalle und unter Umständen auch andere Darreichungen zu beachten und auch die jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete, die durchaus unterschiedlich sein können.

„In jedem Fall muss der Patient in der ersten Zeit nach Umstellung engmaschig wie bei einer Neueinstellung überwacht werden“, heißt es explizit in der Stellungnahme. Hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung befindet man sich demnach in einer vergleichbaren Situation „wie bei einem neu zugelassenen Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse, bei dem das Spektrum der wesentlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannt ist“.

„Man muss sich darüber im Klaren sein, dass es sich lediglich um ähnliche Arzneimittel handelt“, bekräftigt der klinische Pharmakologe Schindler. „Ähnlich bedeutet aber nicht identisch. Man muss deshalb insbesondere bei der Umstellung von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar besondere Sorgfalt bei der Überwachung des Patienten walten lassen“, sagt der Arzneimittelexperte.

Vorsicht ist nach seinen Worten zum Beispiel hinsichtlich der Immunogenität geboten: „Es kann durchaus sein, dass der Patient das Originalpräparat gut verträgt, auf das Biosimilar allerdings allergisch und im schlimmsten Fall mit einem anaphylaktischen Schock reagiert, was aber selbstverständlich auch umgekehrt möglich ist.“ In der zahnärztlichen Praxis spielten die Arzneialternativen derzeit jedoch noch keine Rolle, so sagte Schindler gegenüber den zm.

Christine VetterMerkenicher Str. 22450735 Köln