Mehr Informationen für Ärzte und Patienten

Das Gesetz verpflichtet die Pharmaunternehmen, Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die nach der EU-weiten Zulassung ihrer Produkte aufgetreten sind, künftig direkt an die zentrale Datenbank Eudravigilance bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London zu senden. Die europäische Datenbank soll mit den nationalen Pharmakovigilanz-Portalen verlinkt werden.

Die Meldepflicht gilt anders als bisher nicht nur für schwerwiegende UAW, sondern auch für vermutete Nebenwirkungen, Dosierungsfehler und Reaktionen, die bei nicht zulassungsgemäßer Anwendung (off label use) aufgetreten sind. Umweltrisiken von Arzneimitteln sollen künftig ebenfalls Gegenstand der Arzneimittelüberwachung sein.

Die Patienten sollen außerdem die Möglichkeit erhalten, sich intensiver an der Arzneimittelüberwachung zu beteiligen, indem sie aufgetretene Nebenwirkungen direkt bei der Aufsichtsbehörde ihres Mitgliedstaates melden können. Auf einem öffentlich zugänglichen Webportal sollen sie außerdem umfassende Informationen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln abrufen können. Dort sollen beispielsweise die Beipackzettel in allen Landessprachen der EU veröffentlicht werden, ebenso wie Meldungen zur nachträglich aufgetretenen Nebenwirkungen, Risikomanagementpläne und Unbedenklichkeitsstudien.

Die Packungsbeilagen neu zugelassener Arzneimittel sollen darüber hinaus ein schwarzes Symbol sowie den Hinweis „dieses Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung“ erhalten.

Die Neuregelungen waren nötig geworden, da in der Vergangenheit bei einigen Arzneimitteln auch nach der Zulassung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind, aus denen aufgrund einer lückenhaften Arzneimittelüberwachung nicht schnell genug die notwendigen Konsequenzen gezogen werden konnten. Das wohl bekannteste Beispiel hierfür ist der Contergan-Skandal Ende der 1950er, Anfang der 1960er Jahre. „Die Errichtung einer europäischen Datenbank ist ein wichtiger Schritt zur besseren, unabhängigen Information der Patienten“, betont der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament, Dr. Peter Liese (CDU). Die Industrie begrüßt die Änderungen zwar einerseits ebenfalls. So ermöglicht nach Ansicht von Dr. Elisabeth Storz, Referentin für Arzneimittelsicherheit beim Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), die zentrale Meldepflicht bessere und frühere Analysen. Sie vereinfache den Aufwand bei Firmen und Behörden. Andererseits befürchtet Storz, dass die zu erwartende Zunahme von Meldungen auch von reinen Verdachtsfällen die Suche nach der „Nadel im Heuhaufen“ nicht einfacher machen wird. Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Professor Wolf-Dieter Ludwig, bedauert es hingegen sehr, dass die Beipackzettel nicht, wie ursprünglich vorgesehen, um einen Kasten ergänzt werden sollen, der Nutzen und Risiken eines Arzneimittels übersichtlich zusammenfasst. „Das wäre ein echter Schritt nach vorne gewesen“, so Ludwig. Möglicherweise wird eine solche drug facts box aber über die ebenfalls zum Pharmapaket gehörende Richtlinie zur Information der Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt.

Petra SpielbergChristian-Gau-Straße 24, 50933 Köln