Medizinprodukterecht: Neues Meldeverfahren ab 2017

Die Meldungen zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten tragen seit vielen Jahren dazu bei, die Sicherheit beziehungsweise Qualität von Medizinprodukten kontinuierlich zu überwachen. Deshalb sind nach § 3 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten verpflichtet, Vorkommnisse mit Medizinprodukten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Verpflichtung galt bisher für Zahnärzte erfüllt, wenn die Meldung an die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) erfolgte.

Mit dem Inkrafttreten einer Gesetzesänderung am 1. Januar 2017 entfällt dieser Meldeweg. Ab diesem Zeitpunkt sind alle Angehörigen der Heilberufe verpflichtet, Vorkommnisse direkt elektronisch an das BfArM zu melden. Vor diesem Hintergrund ist für ein rechtssicheres Verhalten die Betrachtung der gesetzlichen Begriffsdefinition von besonderer Bedeutung.

Nach MPSV bezeichnet ein Vorkommnis „eine Funktionsstörung, einen Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.“ Weiterhin ist eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes als „eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verschlechterung, eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung oder eine medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion“ definiert. Aus den sprachlich sperrigen Formulierungen wird deutlich, dass nicht Bagatellen, sondern nur besonders folgenschwere Vorkommnisse beziehungsweise deren mögliches Eintreten der Meldepflicht unterliegen. Für das Gebiet der Zahnheilkunde könnte dies zum Beispiel die Fraktur einer Injektionskanüle sein, die eine stationäre, chirurgische Intervention nach sich zieht oder ziehen könnte. Es liegt auf der Hand, dass solche Zwischenfälle (glücklicherweise) in Zahnarztpraxen sehr selten eintreten. Auf jeden Fall sollte aber jeder Kollege über die Meldepflicht und den Meldeweg informiert sein und für ein unverzügliches Handeln der Link zur elektronischen Meldung in jeder Praxis, zum Beispiel im QM-System, hinterlegt werden. Das Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer nach § 3 Absatz 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung finden Sie unter: http://www.bfarm.de/DE/Service/Formulare/functions/Medizinprodukte/_node.html Bitte übermitteln Sie die Daten durch Drücken der Schaltfläche ‚XML per Email senden‘ – das Drücken der Schaltfläche extrahiert die eingetragenen Daten, schreibt diese in eine xml-Datei, ruft den lokal installierten E-Mail-Client auf und hängt die xml-Datei an eine vorbereitete E-Mail an (siehe Abbildung 1).

Viele Kollegen schätzen bei Problemen mit Medizinprodukten die Möglichkeit einer Beratung durch die Arzneimittelkommission Zahnärzte. Deshalb hatte die AKZ bereits im Gesetzgebungsverfahren die Änderung des Meldeverfahrens kritisiert. Sie bedauert es, dass ihre fundierten Argumente letztlich kein Gehör fanden. Um der Kollegenschaft auch weiterhin bei beobachteten Mängeln von Medizinprodukten Unterstützung zu gewähren, wird die Arzneimittelkommission den bekannten Meldebogen in leicht veränderter Form weiterführen und über die Zahnärztlichen Mitteilungen und die Homepage der Bundeszahnärztekammer veröffentlichen. Bitte nutzen Sie dieses Formular für Meldungen zu mangelhaften Medizinprodukten, die nicht unter die Meldepflicht nach § 3 MPSV fallen! Die eingegangenen Meldungen werden nicht an die Bundesoberbehörde weiter- geleitet.

Im Rahmen der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften wurde ebenfalls die Medizin- produkte-Betreiberverordnung novelliert. Eine neue Verpflichtung, die auch direkte Auswirkungen auf Zahnarztpraxen haben kann, findet sich in § 6 der Verordnung. Danach haben ab dem 1.1.2017 Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktsicherheit zu bestimmen. Die Position muss mit einer sachkundigen und zuverlässigen Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung besetzt werden. Der Beauftragte für Medizinproduktsicherheit nimmt die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen wahr.

Er koordiniert die internen Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber. Der Beauftragte darf bei der Erfüllung der übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung hat sicher- zustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktsicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

Dr. Helmut Pfeffer, Vorsitzender der Arzneimittelkommission Zahnärzte,Dr. Jens Nagaba, Leiter Abteilung Zahnärztliche Berufsausübung BundeszahnärztekammerArbeitsgemeinschaft der Deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK),Chausseestrasse 13, 10115 Berlin, E-mail: