Die meisten Schnelltests funktionieren auch bei Omikron

„Die Untersuchungen des PEI geben keinen Hinweis auf eine verringerte Sensitivität der untersuchten Antigen-Schnelltests gegenüber Omikron. Die Sensitivität ist analog zu der gegenüber der Wildtyp- oder der Delta-Variante”, sagte Micha Nübling, der Leiter der Abteilung Grundsatzfragen beim PEI, am Donnerstag.

Zu diesem Urteil gelangten Experten des Instituts nach eingehender Analyse einer Stichprobe von 20 verschiedenen Tests und deren Empfindlichkeit gegenüber der derzeit vorherrschenden Virusvariante. Anlass für die Analyse waren Hinweise von Forschenden aus den USA, der Schweiz und München, dass Tests Probleme mit dem Nachweis der Omikron-Variante haben könnten. Die Bedeutung dieser Forschungsergebnisse relativierte das PEI jetzt.

Der eigenen Stichprobenuntersuchung zufolge ist die positive Bewertung der Detektionsleistung verfügbarer Schnelltests auch auf die Omikron-Variante übertragbar.

Die Einschränkungen gelten womöglich für mindestens 43 Tests, die nach Herstellerangaben Binderegionen verwenden, die mit einem Omikron-Mutationsbereich überlappen, schreibt das Deutsche Ärzteblatt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte auf Anfrage des Ärzteblatts mit, die Hersteller müssten bis spätestens 13. April die in den neuen Mindestkriterien ver­langte Information zu den in den Tests verwendeten Antikörpern nachreichen.

In diesen Mindestkriterien (Stand 15. März 2022) heißt es unter anderem: „Wenn der betreffende Antigentest das SARS-CoV-2-Oberflächenprotein („Spike“) detektiert, muss nachgewiesen werden, dass Mutationen in SARS-CoV-2, die zu einer Variation im Spike-Antigen führen (z.B. „UK-Variante“, „Omikron") zuverlässig erkannt werden.”

Hintergrund: 2021 hatte das PEI insgesamt 245 Antigentests in Bezug auf die Varianten Wuhan und Delta überprüft. Davon konnten 199 bei höchster Viruslast eine Sensitivi­tät von mindestens 75 Prozent nachweisen und wurden anschließend auf einer Liste des BfArM als weiterhin erstattungsfähig aufgeführt.

Aus diesen 199 Tests wählte das PEI für seine Stichprobe 20 Antigentests zur professionellen Anwendung aus und überprüfte deren Falsch-Negativ-Rate gegenüber Omikron. Ergebnis: Alle auch schon 2021 positiv bewerteten Tests boten bei Omikron die geforderte Sensitivität von mindestens 75 Prozent bei hoher Viruslast (Ct-Wert≤25) – die Tests zeigten also in weniger als 25 von 100 Fällen ein falsch-negatives Ergebnis. Wie das PEI mitteilte, ist davon auszugehen, dass diese Ergebnisse sich auch auf weitere Tests mit ähnlichem Testdesign übertragen lassen.

Um diese Tests mit vergleichbarem Testdesign zu kennzeichnen, wurde in den BfArM-Listen die neue Spalte „Omikron Erkennung ent­spre­chend der Bridging Prüfung des PEI” eingeführt. Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 zur EigenanwendungAntigen-Tests auf SARS-CoV-2 zur professionellen Anwendung Bei Tests mit einem vergleichbaren Testdesign wie den 20 überprüften ist hier ein „Ja” vermerkt. Die PEI-Liste aller überprüften Tests bildet hingegen weiterhin den Bewertungsstand 31. Januar 2022 ab.