EU legt Gesetzesentwurf gegen Arzneimittelengpässe vor
Durch mehr Zusammenarbeit und die Schaffung von Anreizen für Unternehmen der Pharmabranche will die EU den Medikamentenmangel angehen. Dafür hat die Kommission mit dem „Critical Medicines Act“ nun einen Vorschlag für eine Verordnung vorgelegt, mit der die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel verbessert werden soll. Ziel des Gesetzesentwurfs ist es, „die menschliche Gesundheit zu schützen, indem Anreize für eine Diversifizierung der Lieferkette geschaffen werden und die Herstellung von Arzneimitteln in der EU gefördert wird“.Dadurch soll die Arzneimittelbranche in der EU unterstützt werden, die einen großen Anteil an der Wirtschaftsleistung hat. Darüber hinaus sollen andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse besser zugänglich gemacht werden, die auf bestimmten Märkten möglicherweise nicht erhältlich sind.
Globale Herausforderungen machten Schwachstellen sichtbar
In den vergangenen Jahren waren die EU-Mitgliedstaaten mit gravierenden Arzneimittelengpässen konfrontiert. Globale Herausforderungen wie die Corona-Pandemie und geopolitische Spannungen haben deutlich gemacht, dass die pharmazeutische Lieferkette in der EU erhebliche Schwachstellen aufweist, fasst die Kommission zusammen. Ursachen für diese Engpässe seien Probleme bei der Herstellung, Schwachstellen in der Lieferkette oder der globale Wettbewerb um Ressourcen.
Unternehmen, die die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU ausweiten, könnten mittels der Verordnung leichter investieren. Zudem sollen nun Anreize für Maßnahmen geschaffen werden, mit denen auch die Belastbarkeit der Lieferketten gestärkt wird. Auch können die Mitgliedstaaten sich zusammenschließen, um ihre Kaufkraft zu bündeln.
Die geplanten Maßnahmen zu kritischen Arzneimitteln:
Mithilfe strategischer Projekte werden Herstellungskapazitäten in der EU für kritische Arzneimittel oder ihre Inhaltsstoffe geschaffen beziehungsweise werden die vorhandenen Kapazitäten ausgebaut oder modernisiert. Für diese Industrieprojekte kann leichter eine finanzielle Förderung in Anspruch genommen sowie schneller administrative, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung eingeholt werden.
Durch die Vergabe öffentlicher Aufträge können die Mitgliedstaaten für eine Diversifizierung der Lieferketten sorgen und Anreize dafür schaffen, dass ihre Resilienz gestärkt wird. Bei ihren Vergabeverfahren müssen die Auftraggeber einen umfassenderen Anforderungskatalog für kritische Arzneimittel berücksichtigen, der unter anderem diversifizierte Quellen beim Ausgangsmaterial und die Überwachung der Lieferketten einschließt. In Fällen, in denen eine hohe Abhängigkeit von einem einzigen Land oder von wenigen Ländern besteht, müssen sie auch Vergabekriterien aufnehmen, mit denen die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU begünstigt wird.
ierbei geht es darum, kritische Arzneimittel und andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse EU-weit verfügbar zu machen und Ungleichheiten beim Zugang zu diesen Produkten zu beseitigen.
Um die Lieferkette breiter aufzustellen und die Abhängigkeit von einem einzigen oder wenigen Lieferanten zu verringern, werden internationale Partnerschaften mit gleich gesinnten Ländern oder Regionen sondiert.
Hintergrund: Im Rahmen der Arzneimittelstrategie für Europa wurden 2020 Regulierungsmaßnahmen festgelegt und die Unterstützung für die Industrie ausgeweitet, um Forschung und Innovation im Arzneimittelbereich zu fördern und gleichzeitig Engpässe zu beseitigen und den Zugang für die Patienten sicherzustellen. Darüber hinaus wurde ein strukturierter Dialog zur industriellen Dimension der Versorgungssicherheit unter Beteiligung sämtlicher Akteure eingeleitet. 2022 wurde dann die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Bewältigung von Engpässen gestärkt.
2023 hat die Kommission eine Reform des Arzneimittelrechts der EU vorgeschlagen mit dem Ziel einer Stärkung der Arzneimittel-Lieferketten und besserem Zugang zu Arzneimitteln. Über diese Reform wird aktuell vom Europäischen Parlament und vom Rat beraten.
