Neues Gesetz soll Entwicklung von Arzneimitteln stärken
In zweiter und dritter Lesung hat der Bundestag gestern das Medizinforschungsgesetz (MFG) beschlossen. Damit sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland verbessert und Forschungsanreize gesetzt werden. Das Ziel sei, die Attraktivität des Standorts Deutschland in der medizinischen Forschung zu stärken und den Zugang zu neuen Therapieoptionen zu beschleunigen, heißt es im Gesetzentwurf.
Mit dem Gesetz soll Deutschland seinen Rückstand in der klinischen Forschung wieder aufholen kann. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) sagte: „Das Medizinforschungsgesetz hat schon vor Verabschiedung den Forschungsstandort Deutschland attraktiver gemacht. In Erwartung besserer Rahmenbedingungen haben viele Firmen bereits investiert.“ Lauterbach erwartet eine bessere Forschung in der Medizin in Deutschland. Noch immer seien viele Krebserkrankungen und Demenz nicht heilbar. Deutschland werde als „wiederauferstandenes Schwergewicht in der Forschung“ hier wichtige Beiträge liefern.
Größere Verhandlungsspielräume für Arzneimittelpreise
Mit dem Gesetz soll die Zulassung von Arzneimitteln und die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen vereinfacht und beschleunigt werden. Dafür soll unter anderem die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden vereinfacht werden. Bei klinischen Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden, soll die Bearbeitungszeit auf 26 Tage verkürzt werden. Ergänzt wurde der Gesetzentwurf um eine Regelung zur Förderung akademischer Studien und um die Anerkennung von Drittlandinspektionen insbesondere in China.
Für Arzneimittelpreise sollen die Verhandlungsspielräume für Arzneimittelpreise vergrößert werden - mit dem Ziel, diese zu senken. Dafür erhalten pharmazeutische Unternehmer laut Gesetz befristet bis zum 30.06.2028 die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren. Dies könne erst im Nachgang zur Erstattungsbetragsvereinbarung oder Festsetzung gewählt werden und führe zwingend zu einem Preisnachlass von neun Prozent, heißt es. Und zwar auch nur dann, wenn das Pharmaunternehmen eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen kann. Diese Regelung soll Ende 2026 evaluiert werden.
Auch Forschungsanreize will das Gesetz setzen: Für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland werden Spielräume für die Erstattungsbetragsverhandlungen wieder eröffnet. Dafür müssen mindestens fünf Prozent der Probanden aus der Zulassungsstudie an der klinischen Studie in Deutschland teilgenommen haben. Das gilt laut Gesetz für drei Jahre, es sei denn das Pharma-Unternehmen weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen in Deutschland nach.
Das Medizinforschungsgesetz wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen SPD, Bündnis 90/Die Grünen und FDP, angenommen. Dagegen stimmten die Unionsfraktion, die AfD-Fraktion und die Gruppe Die Linke.
Kritik von KBV und Kassen
Heftige Kritik an dem Gesetz kam von Verbänden im Gesundheitswesen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) griff die vorgesehenen vertraulichen Erstattungsbeträge auf. So soll die Verordnungssoftware Informationen und Hinweise enthalten, mit denen die niedergelassenen Ärzte die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels mit einem vertraulichen Erstattungsbetrag – den sie ja nicht kennen – einschätzen sollen. „Ein solches Vorhaben ist realitätsfern, belastet einseitig die Praxen mit einem höheren Regressrisiko und zusätzlichem bürokratischen Aufwand,“ so die KBV.
Der GKV-Spitzenverband kritisiert, dass die erst 2022 eingeführte Regelungen („AMNOG-Leitplanken“), die vor überhöhten Preisen für patentgeschützte Medikamente, die keinen oder nur einen geringen Zusatznutzen haben, wieder gestrichen werden sollen. Vize-Chefin Stefanie Stoff-Ahnis, sagte: „Wir haben nichts gegen eine staatliche Wirtschaftsförderung. Aber wir lehnen es ab, dass sich die Bundesregierung diese Förderung aus den Beitragsmitteln der GKV finanzieren lässt.“
