US-Behörde hat Zweifel an neuer Studie von AstraZeneca

Am Montag veröffentlichte AstraZeneca die vorläufigen Daten zu seinem COVID-19-Impfstoff aus einer Phase-III-Studie mit über 32.000 Probanden aus den USA, Chile und Peru. Dem Unternehmen zufolge zeigen die Ergebnisse, dass der Impfstoff zu 79 Prozent vor einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung schützt und zu 100 Prozent schwere Erkrankungen mit Krankenhauseinweisungen verhindert. Die Wirksamkeit sei über alle Altersgruppen hinweg konsistent, bei über 65-Jährigen plus liege sie bei 80 Prozent.

Die Studie ist eine wichtige Voraussetzung für den Zulassungsantrag bei der US-Arzneibehörde FDA. Bisher wurde das Vakzin von AstraZeneca in den USA noch nicht zugelassen und kann deshalb auch noch nicht verimpft werden.

Am selben Abend meldete das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) unter Berufung auf den Daten­überwachungsausschuss Data and Safety Monitoring Board (DSMB), sie habe Zweifel an der Aussagekraft dieser Daten: So habe der DSMB den Verdacht geäußert, dass AstraZeneca möglicherweise veraltete Informationen in diese Studie miteinbezogen habe, die ein unvollständiges Bild der Wirksamkeitsdaten vermittelt haben könnten. Das Unternehmen müsse die Daten daher überprüfen und sicherstellen, dass die genauesten und aktuellsten Informationen so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

Das NIAID betont, dass über Zulassungen und Anwendungsrichtlinien von Vakzinen die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nach gründlicher Prüfung aller Daten durch unabhängige Beratungsgremien entscheiden.

AstraZeneca gab gestern als Reaktion darauf bekannt, dass man die vorläufige Bewertung der primären Analyse überprüft habe und die Ergebnisse konsistent mit der Zwischenanalyse gewesen seien. Man sei nun dabei, die Validierung der statistischen Analyse abzuschließen. Die Ergebnisse der primären Analyse will das Unternehmen innerhalb von 48 Stunden veröffentlichen.

Letzten Donnerstag hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Sicherheit des Impfstoffs AstraZeneca bestätigt: „Der Nutzen des Impfstoffs bei der Bekämpfung der immer noch weit verbreiteten Bedrohung durch COVID-19, die selbst zu Gerinnungsproblemen führt und tödlich sein kann, überwiegt das Risiko von Nebenwirkungen.“

Die Produktinformation des Vakzins soll in Zukunft um einen Warnhinweise ergänzt werden, der Ärzte und Patienten darauf hinweist, dass es in den seltensten Fällen zu Hirnvenenthrombosen kommen kann.