USA lassen erstes Nicht-Opioid-Analgetikum für akute Schmerzen zu

„Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat heute die Zulassung für Journavx (Suzetrigin) 50 Milligramm zum Einnehmen erteilt“, heißt es auf der Website der Behörde. „Journavx ist das erste Nicht-Opioid-Analgetikum seiner Klasse zur Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen bei Erwachsenen.“

Das Medikament lindere Schmerzen, indem es auf einen Schmerzsignalweg mit Natriumkanälen im peripheren Nervensystem abziele, bevor die Schmerzsignale das Gehirn erreichten. Es blockiert somit die Schmerzsignale dort, wo diese entstehen. Damit unterscheidet sich die Wirkungsweise des neuen Medikaments grundlegend von Opioiden, die auf ihrem Weg durch die Blutbahn die Belohnungszentren des Gehirns ansprechen, was in der Folge zu Abhängigkeit führen kann. In den USA herrscht seit vielen Jahren eine schwere Opioid-Krise.

„Die Wirksamkeit von Journavx wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktiv kontrollierten Studien zu akuten chirurgischen Schmerzen untersucht, eine davon nach einer Bauchdeckenstraffung und die andere nach einer Bunionektomie“, teilt die FDA weiter mit. Zusätzlich zur randomisierten Behandlung sei es allen Studienteilnehmenden erlaubt gewesen, bei Bedarf Ibuprofen einzunehmen. Beide Studien hätten eine statistisch signifikant bessere Schmerzreduktion mit Journavx im Vergleich zu Placebo gezeigt.

Das Sicherheitsprofil von Journavx basiert nach Aussage der FDA in erster Linie auf den Daten der gepoolten, doppelblinden, placebo- und aktiv kontrollierten Studien an 874 Teilnehmern mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen nach Bauchdeckenstraffung und Bunionektomie sowie auf unterstützenden Sicherheitsdaten aus einer einarmigen, offenen Studie an 256 Teilnehmern mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen bei einer Reihe von akuten Schmerzzuständen.