Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber von Metamizol-haltigen Arzneimitteln in einem Rote-Hand-Brief über bekannt gewordene Fälle arzneimittelbedingter Leberschäden infolge der Behandlung mit Metamizol.
„Die Leberschäden zeigten vorwiegend ein hepatozelluläres Muster und traten wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auf. Anzeichen und Symptome schlossen erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus ein, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Der Pathomechanismus der Schädigung durch Metamizol ist der Mitteilung zufolge noch nicht geklärt. Die verfügbaren Daten zeigten jedoch Hinweise auf einen immun-allergischen Mechanismus. Die Häufigkeit des Auftretens Metamizol-bedingter Leberschäden kann gegenwärtig nicht berechnet werden. Angesichts der „kumulativen klinischen Erfahrung mit Metamizol von nahezu 100 Jahren und dem Ausmaß der Patientenexposition gegenüber dem Arzneimittel wird das Auftreten eines Leberschadens durch Metamizol als sehr selten eingeschätzt.“
Empfehlungen
Im Rote-Hand-Brief werden folgende Empfehlungen gegeben:
„Unterrichten Sie Ihre Patienten darüber,
wie sie Frühsymptome erkennen, die auf einen arzneimittelbedingten Leberschaden hinweisen.
die Einnahme/ Anwendung von Metamizol zu beenden, sobald solche Symptome auftreten, und sich an einen Arzt zu wenden, um die Leberfunktion zu prüfen und zu überwachen.
Metamizol sollte bei Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden werden konnte, nicht wieder angewendet werden.“
Die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) empfiehlt bereits seit Längerem, die Anwendung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln eng zu begrenzen. Hintergrund sind Risiken von Blutbildveränderungen - in sehr seltenen Fällen kann Metamizol eine immunologisch bedingte Agranulozytose (Abfall neutrophiler Granulozyten/weißer Blutkörperchen im Blut) auslösen. Da die Granulozyten zur Immunabwehr benötigt werden, steigt bei einer Agranulozytose die Gefahr von Infektionen. Unbehandelt kann die Erkrankung zum Tode führen.
Wichtig für die Anwendung von Metamizol ist die Kenntnis typischer Symptome einer Agranulozytose, um im Falle des Auftretens schnell reagieren und das Medikament absetzen zu können. Erste Anzeichen sind grippeähnliche Symptomatiken, unter anderem Fieber, Halsschmerzen, Schleimhautentzündungen. Beim Verdacht auf Agranulozytose muss ein Differenzialblutbild angefertigt werden. Wird die Erkrankung frühzeitig erkannt, ist die Prognose gut.
Zahnärzte müssen den Patienten über mögliche Komplikationen des Wirkstoffs aufklären.
